技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2024年2月20日 10:30〜11:30)
数年前より国内外でサルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン及びメトホルミン等から発がん性物質ニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されている。医薬品へのニトロソアミン類混入の原因は合成過程での生成、共用設備からの交叉汚染、回収溶媒や試薬中への混入、包装資材からの混入、保存時の生成等といわれている。これまでニトロソアミン類が検出された医薬品以外の医薬品でもニトロソアミン類の混入の可能性は否定できない。医薬品へのニトロソアミン類の混入は患者等への健康リスクを生じさせる懸念があり、その混入リスクを可能な限り低減することが重要である。
本セミナーでは日米欧三極におけるニトロソアミン類規制の比較と現在の状況について、演者の専門領域であるHazardを中心に述べる。
(2024年2月20日 12:30〜13:50)
ICH M7ガイドラインは、医薬品に含まれるDNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理の指針である。ICH M7の対象となる不純物は,変異原性物質のみとされ,それら不純物の変異原性評価には、構造活性相関 (QSAR) の利用が認められている。ICH M7においてN-ニトロソジメチルアミンなどの強い変異原性発がん性を示すニトロソ化合物は、Cohort of Concernとして,適切なリスク軽減措置を講じる必要がある。最近、規制当局よりニトロソアミン類の変異原性及び発がん性リスクについて新しい評価方法が提示されている。
本セミナーでは、医薬品不純物におけるQSARを活用した変異原性評価の課題や現状について解説するとともに、ニトロソアミン類不純物の変異原性および発がん性リスク評価方法の現状について述べる。
(2024年2月20日 14:05〜15:05)
大気中の窒素酸化物、特に二酸化窒素と亜硝酸ガスの濃度、濃度変化、生成、消滅などについて、一般的な話とこれまで取り組んできた研究について説明する。亜硝酸ガスは二酸化窒素よりも水に溶けやすく、水中の亜硝酸は水の蒸発や凍結によりさまざまな反応に関与する。アンモニアやアミン、アミノ酸と反応し、窒素やニトロソアミン、シアン化物イオンを生成することもある。
これらの説明の後、今回、共同研究で明らかとなった、気体の窒素酸化物と固体が直接反応しニトロソジメチルアミンを生成する研究結果について説明する。
(2024年2月20日 15:20〜16:30)
ニトロソアミンの発生原因は多岐にわたり、原薬の合成や製剤化、反応溶液の失活等の製造過程のみならず、封入容器からの混入や保管中の生成、分析用前処理での混入などあらゆるプロセスが考えられています。また、基準値に合わせた高感度な検出系の構築も不可欠です。
今回は、測定対象や材料に合わせた試料調製法から分析・解析まで、包括的なニトロソアミン類分析についてご紹介いたします。
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