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核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容とCMC/品質評価・不純物管理

核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容とCMC/品質評価・不純物管理

～非臨床試験パッケージ, 臨床試験, CMC～
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視聴期間は2024年2月6日〜20日を予定しております。
お申し込みは2024年2月6日まで承ります。

開催日

  • 2024年2月6日(火) 10時00分 ～ 2024年2月20日(火) 16時30分

修得知識

  • 核酸医薬品のCMC、非臨床試験及び臨床試験における課題及びその対応
  • 核酸医薬品に対して規制当局から指摘を受けやすい点及びその対応
  • 核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) の製造方法と供給体制に対する理解
  • 規格設定に関する知識
  • CDMOの市場環境 (海外・国内)
  • オリゴ核酸の製造の流れや分析方法
  • 低分子とは異なる品質評価やその考え方

プログラム

第1部 核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会

〜非臨床から臨床へどうやってつないでいくか

(1日目 2024年1月25日 14:00〜16:30)

　現在 (2023年4月時点) 、17品目 (うち日本は6品目) の核酸医薬品が承認されている。また、約200件の核酸医薬品の臨床開発段階にある。核酸医薬品は、低分子薬品やバイオ医薬品では不可能な分子 (undruggable targets) を標的にできることから、まだ治療薬の存在しない希少疾患やがんを対象とした開発が進められている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、各社試行錯誤しながら開発を進めているのが現状である。
　本講演では、演者の経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する。

  1. 核酸医薬品の分類及び特徴
    1. アンチセンス
    2. siRNA
    3. アプタマー
  2. 核酸医薬品のCMC
    1. 核酸医薬品の製造及び留意点
    2. 核酸医薬品の品質管理
  3. 核酸医薬品の非臨床試験の考え方
    1. 薬理試験
    2. 薬物動態試験及び分析法
    3. 非臨床安全性試験
  4. 核酸医薬品の臨床試験における留意点
    1. 核酸医薬品の臨床薬理試験の組み立て
    2. 核酸医薬品の臨床試験における安全性評価
    3. 希少疾患を対象とした臨床試験デザイン
  5. 規制当局との相談における留意点
  6. 核酸医薬品に関連する技術開発動向
    • 質疑応答

第2部 核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識について

(2日目 2024年1月26日 13:00〜15:00)

　近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し治療を実現しようとする核酸医薬品の実用化が実現し、創薬モダリティとしての重要性が高まっている。
　本講演では核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) 生産についての現況を概説することで、核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求められる要素と市場認識を整理し、核酸医薬品の開発、生産及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。

  1. 化学合成品
    1. 合成原理
    2. 出発原料
    3. 製造フロー
    4. 合成後の処理
    5. 精製方法
    6. 精製以降工程
    7. 規格設定の考え方
    8. CDMO市場環境
    9. サプライチェーンマネージメント
    10. 製剤化
  2. mRNA
    1. 合成概略
    2. 生産課題
    3. CDMO市場環境
    • 質疑応答

第3部 核酸医薬品における品質評価/不純物評価の実際と管理の考え方

(2日目 2024年1月26日 15:15〜17:00)

　核酸医薬が注目されているなか、品質評価については国際的なガイドラインが未整備のため、既存のガイドラインなどをもとに、品目ごとに検討されているのが現状である。
　本セミナーではオリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) の規格試験や安定性試験を含めた品質管理について説明する。特にオリゴ核酸由来の不純物については、近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSを用いた解析について紹介する。

  1. オリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) の製造方法
  2. オリゴ核酸製造時の分析
    1. 出発物質の品質管理
    2. 工程分析例
    3. 品質管理 (規格試験) と安定性試験
    4. 品質設計・管理に関する指針の整備状況
  3. オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
  4. オリゴ核酸に由来する不純物の分析例
  5. LC-MSによる不純物の分析
  6. その他
    • 質疑応答
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講師

  • 玄番 岳践 氏
    コーヴァンス・ジャパン 株式会社 臨床開発事業本部 クリニカル&レギュラトリーストラテジー
    エグゼクティブディレクター
  • 佐藤 秀昭 氏
    ルクサナバイオテク株式会社
    代表取締役
  • 南海 浩一 氏
    味の素バイオファーマサービス株式会社 ジーンデザイン 研究開発部
    部長
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 43,700円 (税別) / 48,070円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,700円(税別) / 48,070円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年2月6日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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