技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、アカデミア、スタートアップ発の新規モダリティの評価、意思決定、プロジェクト中止判断に伴う、意思決定のフレームワーク、社内調整、根回しの工夫や成功・失敗事例について詳解いたします。
(2024年2月6日 10:00〜11:30)
医薬ライセンス、とりわけ創薬基盤技術に関するオープンイノベーションでの競合が激しくなるにつれて、ライセンス意思決定のスピードアップが強く求められています。
そのためにはまず、プロジェクト選定のスピードアップが必要であり、情報収集や創薬基盤技術/開発初期化合物の評価の効率化が求められています。また、対象となるプロジェクトの大半が公的研究機関によって研究開発されていることから、公的研究機関における創薬研究の位置づけや課題を理解してオープンイノベーションを効率的に運営することも重要になっています。そのために、製薬企業にはプロジェクト毎の製品戦略だけでなく、中長期の事業戦略に基づいた先行投資型のライセンス戦略が求められていると思います。
そこでここでは、創薬モダリティを中心に新しい情報収集方法や評価方法を概観し、公的研究機関の創薬研究の課題と製薬企業に求められるライセンス戦略について考察したいと思います。
(2024年2月6日 12:15〜13:45)
R&D早期段階にあるプロジェクトにとって、適応症の選択および優先順位付けはプロジェクトの価値最大化に重要なステップであるとともに、これまで経験したことのない疾患や市場について、早期の段階からビジネス評価を行うことが必要となる。しかしながら、疾患を定義し、患者集団の規模や治療実態を理解する際に、必ずしも開発を検討している疾患について十分な情報が入手できない場合がある。
本セミナーでは、市場規模や売上予測の概念、実施方法を解説すると共に、これらの課題に対する重要な解決策の一つとして、リアルワールドデータ (RWD) を取り上げ、おもに、米国のHealthcare Data (Claims、Electronic Medical Record) を例に、その概要とR&D早期段階における活用を解説する。
本セミナーを通じて、売上予測や事業性評価においてRWDがどのように活用され、プロジェクトチームや上位者の意思決定に活用されているのかを学ぶこと、現在の課題解決の一助となることを期待している。
(2024年2月6日 14:00〜15:30)
近年、これまで治療が困難であった希少疾患や症状に対して、また創薬ターゲットへの新たなアプローチとして、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療などの新規モダリティによる医薬品が数多く開発されるようになってきた。新規モダリティのオリジネーターはアカデミアやスタートアップ企業も多く、新規参入、導入、M&Aを模索する製薬企業側としても、これまで経験したことのない疾患や市場について、より早期の研究開発ステージからビジネス評価を行う必要に迫られている。
本セミナーでは、事業性評価の概念、実施方法を解説すると共に、これまで経験したことのない市場、治療薬のない市場やモダリティなどの不確実性の高い新規医薬品の評価に対するアプローチや重要なポイントについて、事例を交えて解説する。
(2024年2月6日 15:45〜17:15)
演者が2023年までに100以上の医薬R&Dプロジェクトについて事業化戦略策定、薬価/事業価値評価を実行分担した経験ノウハウをセミナーに反映して講演します。加えて、ライセンスでWin – Winを目指しながら、目的を果たせず導出社が導入社に対して損害賠償請求を求め提訴したインターナショナル裁判に対して、弁護団の依頼で、演者が専門家意見調書を提出した背景や成否の分かれ目などについても、培ったノウハウに基づき講演します。但しインサイダー情報は一切開示しません。テーマ関連で多少の脱線トークも入ります。参加者との活発なQ&A、突込みディスカッション大歓迎です。
(2024年2月6日 17:15〜17:30)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |