技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年1月26日〜2月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年2月7日まで承ります。
本セミナーでは、GMP適合性調査の対応、指摘を受けた際の対応、最終的には医薬品の品質はどうあるべきかについて、講師の経験を基に解説いたします。
直接命に係わる医薬品の品質を、それを使用する消費者は、異物の混入などを除き、自身で評価できない。
代わって、行政が信頼できる品質の医薬品を製薬企業が製造していることを確認することになるが、これがGMP適合性調査ということになる。
しかし、この調査の期間は1週間程度と限られており、その中で問題点や改善点を確認するためには、企業サイドの真摯な対応が求められている。
しかし、過去には、こうした信頼を裏切る事件が発生している。
適合性調査は、医薬品製造製造環境の改善や品質向上に向け製薬企業にとって重要な機会である。
本セミナーでは、こうしたGMP適合性調査にどう対応すべきか、もし指摘を受けたらどうするか、そして最終的には医薬品の品質はどうあるべきかについて、演者の経験を基に紹介する。
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/27 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
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2025/1/28 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
2025/1/29 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2025/1/30 | 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
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2025/1/30 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
2025/1/30 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2025/1/30 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/1/30 | 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い | オンライン | |
2025/1/31 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
2025/1/31 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
2025/2/7 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 |
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2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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