第1部 医薬品品質試験における生データ・実験ノートの取り方/管理法

(2024年1月16日 10:30〜14:00、 休憩: 12:00〜13:00)

　「医薬品品質試験における生データ・実験ノートの取り方/管理法」には、「信頼性の基準」適用の考え方や手順が役に立つ。「信頼性の基準」は信頼性確保の基本ともいえるからであり、GMPやGLPなどにも共通する基盤ともいえる。
　「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯も踏まえて、その考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。これはデータインテグリティで要求されることへの理解にも役立つ。
　本セミナーでは、「信頼性の基準」適用の考え方を基にして、医薬品申請のための生データ・実験ノート (ワークシート) の取り方、特に訂正方法やワークシートの設計例などを中心に留意点を紹介する。また、管理法では、責任者の役割、チェック方法及び保存管理等について述べる。
　さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方について紹介するとともに、医薬品品質試験において、試験担当者がミスしやすい事例や、QC/QAなどのチェック時に見落としやすい事例を交えて紹介する。

1. 申請資料の信頼性の基準の3要件
   1. 信頼性確保の基本
   2. 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
   3. 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
2. 信頼性確保の課題
   1. 品質システムの構築
   2. チェック体制 (QAとQC)
   3. 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
3. 生データの定義
   1. 生データとは
   2. データ区分の明確化
4. データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
   1. データと記録
   2. 訂正などの方法
   3. データの確認と承認
   4. 生データの保存
      1. 試験に関する生データ
      2. 機器や施設に関する生データ
      3. 生データの複写
   5. 初心者が犯しやすいミス
5. ワークシート、データファイルの取扱い
   1. ワークシートの設計
   2. 実験ノートの運用
   3. 試験記録の取扱い
6. 品質を向上させるための管理法
   1. SOPの整備と機器の保守管理
   2. 記録の徹底
   3. セルフチェックと第3者チェック
   4. 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
   5. 教育訓練と資格認定
7. QC実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
   1. QC実施のポイント
      1. どこでミスしやすいか
      2. 根拠資料がない!
      3. 生データにおける指摘
      4. 再測定、不採用データ
      5. 機器管理における指摘
      6. 試料管理における指摘
      7. その他の指摘
   2. 問題事例のまとめ:信頼性の基準の3原則による分類
• 質疑応答

第2部 承認申請に対応した品質試験のデータインテグリティ確保

(2024年1月16日 14:15〜14:45)

　医薬品製造承認に必要な各種試験及びそこで得られるデータは、規制当局が求める信頼性基準 (CMCに適用されるのは信頼性の基準と呼ばれている) に基づいて取得する必要がある。医薬品開発は、何年にもわたる期間が必要である。もし、この基準から反した場合、申請資料として利用できないことになり、長年にわたる努力が水の泡となる。こうしたトラブルを防ぐためには、規制当局が求める信頼性基準の要件を十分に理解して、開発初期の段階から対応する必要がある。
　本セミナーでは、こうした信頼性の基準のポイントを解説するとともに、それに沿った試験計画書やデータの取得、特にData Integrityへ対応、そして開発段階における品質試験の信頼性について解説するとともに、承認申請時の適合性調査についても紹介する。

1. 信頼性基準 (信頼性の基準)
2. 適合性調査
3. Data Integrity
4. 医薬品開発段階における信頼性とは何か
   1. 信頼性基準とは何か – 3つの信頼性基準 –
   2. 過去に起こった問題事例
5. 信頼性基準 (信頼性の基準) のポイント
   1. 規制文書が求める信頼性とは何か – 計画書の作成から報告迄 –
   2. 信頼性の基準が求めるData Integrityのポイント
   3. 品質試験に見る信頼性への対応 – ValidationとQualification –
   4. GMPと開発段階における変更管理等への対応の違い – 開発段階に応じた対応 –
6. 適合性調査への対応
   1. 適合性調査とは何か
   2. 適合性調査への準備 – 問題が見つかった時の対応 –
   3. 適合性調査時の照会事例
7. まとめ
• 質疑応答