技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品工場のDX推進で避けて通れない、カスタムソフトウェアのデータインテグリティ対応そのバリデーションの進め方や取り組み事例を、分かりやすく解説いたします。
(2023年12月26日 10:30〜12:30)
GxP対応における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。特にGMP領域においては、昨今のデータインテグリティ対応のホットスポットであり、確実な対応が期待されている。また、ポストコロナ禍の時代においては、テレワーク等のワークスタイルも広まり、働き方の選択肢が広がってきている。そんな状況においては、業務プロセスの電子化は一つのポイントとなるものであり、GMP領域業務における電子化も広がりつつある。
本セミナーでは、業務プロセスの電子化を実施する上で要求される電磁的規制対応 (ER/ES・CSV、データインテグリティ対応) とはどういうものであるかを振り返る。また、電子データの運用管理のポイントは何なのか、さらには、より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理、における考え方のポイント等を概説する。
(2023年12月26日 13:15〜15:15)
CSVの実施要求が二の足を踏む要因となっていたGMP領域のコンピュータ化システムにおいてもクラウドシステムの採用が多くなり、とりわけインフラ基盤部分については会社全体としてクラウドシステムの選択が主流になりつつあります。また、クラウド事業者やパッケージベンダー側でもクラウド製品の開発/導入の増加に付随して、医薬品業界固有のCSVに関する情報提供や実施の支援を行う体制が整いつつあります。
本講座の前半では、そのようなクラウドシステムのCSV活動の進め方と内容および思考について、形式論ではないプロジェクト現場での実例も交えながら解説いたします。加えて後半では、昨今の焦点であるDI対応の視点から、クラウドシステムに求められるシステム要件とCSV対応について説明します。
(2023年12月26日 15:30〜16:30)
DXと盛んに取り上げられるこの時代にGMPの現場は信頼性向上と便利さ (効率性) の融合を果たしながら、業務を変えていく必要があると考えています。その際、避けては通れないのが記録の問題であり、紙媒体、電子的な媒体、どちらかが良いか?の問題に突き当たります。本講演では、現場主導でGMPのカスタムソフトウェアを開発し、記録の電子化に取り組んだ内容 (出納管理記録・機器点検記録) とデータインテグリティの要点等について解説予定です。
本講演がシステム開発・導入による業務改善を目指す方々の一助になれば幸いです。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/4 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 | オンライン | |
| 2025/7/4 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
| 2025/7/7 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
| 2025/7/7 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2025/7/7 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2025/7/7 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
| 2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/7/8 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | オンライン | |
| 2025/7/8 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/7/8 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
| 2025/7/9 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/10 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |