技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品工場のDX推進で避けて通れない、カスタムソフトウェアのデータインテグリティ対応そのバリデーションの進め方や取り組み事例を、分かりやすく解説いたします。
(2023年12月26日 10:30〜12:30)
GxP対応における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。特にGMP領域においては、昨今のデータインテグリティ対応のホットスポットであり、確実な対応が期待されている。また、ポストコロナ禍の時代においては、テレワーク等のワークスタイルも広まり、働き方の選択肢が広がってきている。そんな状況においては、業務プロセスの電子化は一つのポイントとなるものであり、GMP領域業務における電子化も広がりつつある。
本セミナーでは、業務プロセスの電子化を実施する上で要求される電磁的規制対応 (ER/ES・CSV、データインテグリティ対応) とはどういうものであるかを振り返る。また、電子データの運用管理のポイントは何なのか、さらには、より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理、における考え方のポイント等を概説する。
(2023年12月26日 13:15〜15:15)
CSVの実施要求が二の足を踏む要因となっていたGMP領域のコンピュータ化システムにおいてもクラウドシステムの採用が多くなり、とりわけインフラ基盤部分については会社全体としてクラウドシステムの選択が主流になりつつあります。また、クラウド事業者やパッケージベンダー側でもクラウド製品の開発/導入の増加に付随して、医薬品業界固有のCSVに関する情報提供や実施の支援を行う体制が整いつつあります。
本講座の前半では、そのようなクラウドシステムのCSV活動の進め方と内容および思考について、形式論ではないプロジェクト現場での実例も交えながら解説いたします。加えて後半では、昨今の焦点であるDI対応の視点から、クラウドシステムに求められるシステム要件とCSV対応について説明します。
(2023年12月26日 15:30〜16:30)
DXと盛んに取り上げられるこの時代にGMPの現場は信頼性向上と便利さ (効率性) の融合を果たしながら、業務を変えていく必要があると考えています。その際、避けては通れないのが記録の問題であり、紙媒体、電子的な媒体、どちらかが良いか?の問題に突き当たります。本講演では、現場主導でGMPのカスタムソフトウェアを開発し、記録の電子化に取り組んだ内容 (出納管理記録・機器点検記録) とデータインテグリティの要点等について解説予定です。
本講演がシステム開発・導入による業務改善を目指す方々の一助になれば幸いです。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/16 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
| 2025/7/16 | 眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/17 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
| 2025/7/18 | 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 | オンライン | |
| 2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/7/18 | 治験薬GMPの基礎と基本 | 東京都 | 会場 |
| 2025/7/18 | 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/7/18 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2025/7/18 | プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/18 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
| 2025/7/18 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/21 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/22 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |