技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2023年12月25日〜2024年1月16日を予定しております。
お申し込みは2023年12月25日まで承ります。
本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。
医薬品の添加剤は有効成分の有用性を高めるために用途 (溶解、安定化、pH調整等々) に応じた、無害で治療効果を妨げないものが選定される。多くの用途は有効成分の物性 (物理化学的性状) の改善と捉えると、有効成分の動態 (吸収・分布・代謝・排泄) の改善 (機能) も見逃せない。
有効成分に最適な添加剤は、我が国の使用前例 (該当投与経路における一日最大使用量) に該当しない場合は、規制当局への承認申請が必要となる。代替の選択肢も含めて、製剤における物性や動態への有用性に非臨床安全性試験も大切な情報となる。
また、海外からの導入製剤の場合、国内における使用前例のない規格や投与経路、さらに最大使用量を超える新添加剤も見受けられる。安全性資料 (非臨床・ヒトのデータ) の検索・引用に加えて、不足分の毒性試験の検討を行い承認申請、あるいは、新たな国内製剤設計を行うなど開発戦略が求められる。
今回、新添加剤の承認申請をみとおして、申請資料と添加剤の安全性との係わりを解説する。なお、新添加剤は有効成分と共に製造販売承認される。基礎的な新添加剤の安全性資料 (無毒性量と許容量など) の概略、専門科学的文献や公開審査報告書と承認申請書の事例からみた規制と効率的な開発戦略から安心・安全のポイントを読み解く。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |