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統計的側面から考える非臨床試験のデザインと例数設計のポイント

統計的側面から考える非臨床試験のデザインと例数設計のポイント

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年12月22日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年12月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するか、試験計画書と試験報告書の作成および論文投稿に際して統計的に留意すべきポイントを解説いたします。

開催日

  • 2023年12月21日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　検証的な非臨床試験を実施するにあたっては統計的側面からも試験デザインと例数設計を十分検討する必要がある。勘と経験のみに頼って検証試験を計画するのではなく、予備試験の結果を十分に活用し、動物倫理面にも配慮して期待する結果が得られる動物数を設計することが望ましい。最近は申請に使用する試験のみではなく、薬理系雑誌への論文投稿に際しても統計的な配慮が求められるようになってきた。
　例数設計は様々な統計の教科書で取り上げられているが、統計知識をある程度有する研究員でないと教科書を読み解き実際に例数設計を行うことは難しいと思われ、統計専門家の助言を日常的に得ることが難しい施設では難易度が高い。
　本講座では主として薬効薬理試験を題材として取り上げ、仮想の予備試験データを用いて例数設計の計算の具体例を実際に示す。また、試験計画書と試験報告書の作成および論文投稿に際して統計的に留意すべきポイントもあわせて解説する。

  1. はじめに
    1. 探索試験と検証試験
    2. 検証試験における試験計画書の重要性
    3. 検証試験計画書における検定手法決定樹の記載回避
  2. 試験のデザインにおける統計的留意点
    1. 変動因子の例
    2. 変動因子の考慮の重要性
    3. Fisherの三原則
    4. 割付け (群分け)
  3. 非臨床試験に適した多重比較法
    1. 多重比較の必要性
    2. 多重性の問題を避ける方法
    3. Williams多重比較および固定順検定活用の提案
  4. 例数設計とその実際
    1. 仮説検定におけるαエラーとβエラーの問題
    2. 例数設計の重要性
    3. 予備試験データの計画書作成への活用の実際
    4. Excelを用いた簡易的な例数設計の実際
    5. 統計ソフトウェアを用いた例数設計の実際
  5. 製薬協の成果物の紹介
    1. 試験計画書作成に関する統計的留意事項
    2. 試験報告書作成に関する統計的留意事項
  6. 各種薬理系雑誌の統計ガイダンスの紹介
    1. British Journal of Pharmacology誌
    2. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics誌
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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