2023年12月12日「CSVセミナー (超入門編)」

　コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
　本セミナーでは、システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。また、まもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA (Computer Software Assurance) という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAをわかりやすく解説いたします。

1. はじめに
   • 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
   • 品質とは
   • 品質が良いとは?
   • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
   • ソフトウェアの品質保証とは
   • Fitness for purpose (適格性)
   • 意図した使用に仕様を合せることは最重要
   • バリデーションとベリフィケーションの違い
   • CSV実施に必要なスキルとは
   • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
   • 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
2. コンピュータ化システムとは
   • コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S GMP ANNEX 11〜
   • コンピュータ化システムとは
   • GMPにおけるコンピュータ化システム
   • コンピュータ化システムの種類と特徴
   • 構造設備のCSVの目的
   • ITアプリケーションのCSV
   • GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)
3. GAMPとは
   • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
   • GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
   • GAMP 5: A Risk – Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
   • GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
   • GAMPドキュメントセット
   • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Main Body)
   • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Appendices)
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医療機器)
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任9
4. リスクベースドアプローチとは
   • リスクベースドアプローチ (コンプライアンス・コスト・マネジメント)
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医薬品)
5. カテゴリ分類とは
   • ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
   • ソフトウェアカテゴリ分類とは
   • Excelとソフトウェアカテゴリ分類
   • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
6. V – Modelとは
   • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
   • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
   • GAMP 4におけるV – Model (構造設備・分析機器)
   • GAMP 5におけるV – Model (ITアプリケーション)
   • Non – configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
   • Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
   • Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
7. 厚労省ガイドライン
   • 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)
   • コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
   • コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
   • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
   • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
   • 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
     カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)
   • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害
8. 構造設備・分析機器のCSV
   • 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
   • 医薬におけるバリデーションとは
     (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
   • プロセスバリデーション (PV)
   • GMPにおけるハードとソフト
   • GMPハードとGMPソフト
   • 構造設備における
   • 適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
   • 適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
   • 適格性評価 (Qualification) とは
   • 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
   • 適格性評価 (Qualification)
   • 据付時適格性評価 (IQ)
   • 運転時適格性評価 (OQ)
   • 性能適格性評価 (PQ)
   • 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
   • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
   • 構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領
   • 設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
   • カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物
   • 分析機器のCSV
   • 分析機器の種類と対応
   • 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
9. システムライフサイクルとは
   • Validation = Pet ?
   • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト (ライフサイクルアプローチとは)
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト (キーライフサイクルフェーズ)
   • CSV成果物の種類と属性
   • 計画書と報告書
   • ビジネスプロセスマップ
   • 構想フェーズの成果物
   • 初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜
   • GxP評価
   • プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
   • 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
   • プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
   • トレーサビリティマトリックスとは
   • トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
   • プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)
   • 要求テスト (PQ) とは
   • プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
10. CSA概要
    • CSAガイダンスドラフトの公開
    • CSAが必要になった背景
    • CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
    • CSAガイダンス概要
    • CSVからCSAへ
    • CSA概要
    • CSAガイダンスの要点
    • 非製品ソフトウェア (Non – Product Software) とは
    • 直接的なシステムと間接的なシステム
    • CSVに対する思い込み
    • CSA実施手順
    • 適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜
    • 業界チームの推奨事項
11. 医療機器規制におけるCSV要求
    • 医薬品と医療機器の相違点
    • 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
    • 医療機器におけるCSV要求
    • FDA 21 CFR Part 11 electronic records;electronic signature
      §11.10 (a) バリデーション
    • FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation
      §820.70 製造および工程管理
    • 医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
      FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
    • ISO 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求
    • 4 品質マネジメントシステム
      • 4.1 一般要求事項
    • 7 製品実現
      • 7.5 製造およびサービスの提供
    • 7 製品実現
      • 7.6 監視機器および測定機器の管理
    • ISO/TR 80002 – 2:2017 Medical device software
      - Part 2: Validation of software for medical device quality systems

2023年12月13日「CSVセミナー (中級編)」

　CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。CSV担当者必見のセミナーです。

1. はじめに
   • 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
   • クリティカルシンキング
   • CSVに対する思い込み
   • CSVからCSAへ
   • CSA概要
2. 成果物の種類と作成の留意点
   • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
   • CSV成果物の種類と属性
   • 仕様書はシステムに対して1冊
   • 計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
   • テストスクリプトとログの関係
   • Document IDの付け方 XXX – 01 – VP – 01
   • トレーサビリティマトリックスとは
   • トレーサビリティマトリックス
   • トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
3. 構想フェーズ
   • 構想フェーズの成果物
   • ユーザ要求仕様書 (URS) とは
   • ユーザ要求仕様書執筆手順
   • ユーザ要求仕様書の要件
4. プロジェクトフェーズ
   1. 計画策定段階
      • プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
      • リスク評価報告書
      • 初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜
      • バリデーション計画書 (VP)
   2. 仕様、構成設定、およびコーディング段階
      • プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
      • 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
      • 機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)
      • トレーサビリティマトリックス
      • 機能仕様書 (FS)
      • 構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)
      • 機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)
      • FMEAによる詳細なリスクアセスメント
      • トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
   3. 検証段階
      • プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)
      • ソフトウェアの特徴とテスト
      • テスト計画書 (TP)
      • CSAによるStreamlined Risk – Based CSV 〜文書化の程度〜
      • 適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜
      • テストスクリプト
      • テストスクリプトとテストデータ
      • Scripted Test (サンプル)
      • Scripted Test (テストスクリプトとテストデータ)
      • Scripted Test (テストログ)
      • 要求テスト (PQ) とは
   4. 報告とリリース段階
      • プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
      • バリデーション報告書 (VR)
      • 障害・変更および逸脱の対応方法
      • バリデーション報告書 (VR)
5. 運用フェーズ
   • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
   • 変更管理 (Change Control) の要点
   • 変更要求書、変更管理一覧表
   • 変更管理プロセス
   • Traceability Matrixの更新
   • 障害管理 (Incident Management) の要点
   • 障害報告書、障害一覧表
   • 障害管理 (Incident Management)
   • サービスレベルアグリーメントと災害対策
6. PIC/S GMP ANNEX 11概要
   • PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
   • PIC/S GMPの構成
   • ANNEX 11改定版目次 (EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
   • ANNEX 11改定版 (2013.1.1より施行)
     • Principle (原則)
     • 1.Risk Management リスク管理
     • 2.Personnel 要員
     • 3.Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
     • 4.Validation バリデーション
     • 5.Data データ
     • 6.Accuracy Checks 正確性チェック
     • 7.Data Storage データ保管
     • 8. Printouts 印刷物
     • 9. Audit Trails 監査証跡
     • 10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理
     • 11. Periodic evaluation 定期評価
     • 12. Security セキュリティ
     • 13.Incident Management 障害管理
     • 14.Electronic Signature 電子署名
     • 15.Batch release バッチリリース
     • 16.Business Continuity 業務の継続性
     • 17.Archiving アーカイブ
• 質疑応答