バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

～バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際 / バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点～

オンライン開催

概要

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

配信期間

2023年11月7日(火) 10時30分～ 2023年11月20日(月) 17時20分

お申し込みの締切日

2023年11月7日(火) 10時30分

修得知識

バイオ/抗体医薬品の試験手法
バイオ/抗体医薬品の規格設定
バイオ/抗体医薬品の安定性試験実施

バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
各セルバンクの製造、試験及び保存方法
バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法

プログラム

　本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の品質試験法 (力価・活性試験、確認試験、純度試験、電荷・糖鎖プロファイル、工程由来不純物試験) 、品質規格設定 (項目・規格値の考え方) 、安定性試験 (長期・加速試験、苛酷試験ほか) を学ぶ。
　バイオ医薬品原薬の製造工程は、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中にいかに落し込むか、について解説いたします。

第1部バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際

(2023年10月26日 10:30〜13:00)

　バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
バイオ/抗体医薬品の概要
1. バイオ/抗体医薬品の特徴
2. バイオ/抗体医薬品の製造プロセス
3. バイオ/抗体医薬品が有する不均一性
バイオ/抗体医薬品の品質試験法
1. 力価・活性試験
2. 確認試験
3. 純度試験
4. 電荷プロファイル
5. 糖鎖プロファイル
6. 工程由来不純物試験
バイオ/抗体医薬品の品質規格設定
1. 品質規格項目の考え方
2. 品質規格値の考え方
バイオ/抗体医薬品の安定性試験
1. 長期・加速試験の実施
2. 苛酷試験・その他の試験の実施

質疑応答

第2部バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

(2023年10月26日 13:50〜17:20)

　バイオ医薬品原薬の製造工程は、動物細胞等の培養工程 (USP) とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程 (DSP) により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。
　本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関するCTD作成上の留意点を中心として解説する。

イントロダクション
1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
3. バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
4. CTD (Common Technical Document) 階層構造の解説
品質に関する概括資料 (CTD 2.3)
1. 製造方法及び関連事項 (CTD 2.3.S.2)
  1. 細胞基材の調製方法及び管理方法
    1. 遺伝子発現構成体の調製
    2. マスターセルバンク (MCB) の調製
    3. ワーキングセルバンク (WCB) の調製
  2. MCB及びWCBの管理方法
    1. 特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
    2. 保存中の安定性に関する情報
    3. 更新方法
  3. 製造方法
    1. 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
      - 重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
      - 工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
      - 重要中間体の保存条件及び期間
    2. 原材料に関する記載
      - 培養用培地成分及び添加物
      - 反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
      - ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
      - 製造方法の開発 (変更) の経緯に関する記載
      - 製造方法のフローチャート
2. 製造施設及び設備 (CTD 2.3.A.1)
3. 外来性感染性物質の安全性評価 (CTD 2.3.A.2)
4. 添加剤 (新規添加剤の製法等) (CTD 2.3.A.3)
原薬製造方法におけるQuality by Design (QbD) 関連記載
1. リスクマネジメントプロセス
2. 目標製品品質プロファイルと重要品質特性
3. デザインスペースと品質管理戦略

質疑応答

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講師

山田英丙氏
スペラファーマ株式会社開発分析研究本部

アソシエイト・ディレクター
片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」
- 通常受講料: 65,600円(税別) → 割引受講料 53,600円(税別)
- 通常受講料: 72,160円(税込) → 割引受講料 58,960円(税込)

セット対象セミナー

アーカイブ配信「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点」
- 受講料 : 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
アーカイブ配信「3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年11月7日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/6/19	見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点	オンライン
2025/6/19	HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング	オンライン
2025/6/19	GMP超入門	オンライン
2025/6/19	GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応	オンライン
2025/6/19	ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション	オンライン
2025/6/19	臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント	オンライン
2025/6/20	医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進	オンライン
2025/6/20	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント	オンライン
2025/6/20	分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門	オンライン
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2025/6/20	GMP超入門	オンライン
2025/6/20	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践	オンライン
2025/6/20	次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術	オンライン
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2025/6/23	体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術	オンライン
2025/6/23	バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応	オンライン
2025/6/23	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理	オンライン
2025/6/23	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例	オンライン

発行年月
2025/6/11	タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/5/30	世界の次世代細胞培養最新業界レポート
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/3/31	培養細胞が拓く創薬の今
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27	世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
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2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
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2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
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2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/4/26	微生物、動物/植物細胞を培養するバイオリアクター:設計とスケールアップの基礎
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用

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