技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年11月1日〜10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年11月8日まで承ります。
本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど、数年間の様々な分野の機構相談の経験をもとに解説いたします。
日本での承認申請データパッケージにおいて海外データが利用されるようになって久しいが、ここ数年、要求される臨床データパッケージにおける日本人データと海外データのあり方に関する解釈の変化は著しく、そのため医薬品の開発戦略は劇的な変化を余儀なくされている。
国際共同治験に関する考え方もICH E 17施行に伴い、グローバル化すると同時に日本人データに関する考え方も一部変更されつつある。バイオ医薬品の増大、先駆け指定審査制度や条件付き早期承認制度の導入も契機となり、本邦でも治験に入る段階においてCMC、非臨床データのレビューも行われるようになった。また近年ではReal World DataやModeling & Simulationの手法を用いた開発も注目されている。
このような状況下においては、過去のCTDを分析した講演や、特定の数品目における成功事例を紹介した講演だけでは、これからの開発戦略の立案や現在直面している照会事項の対応等に対して十分な知見を与えうるものにはならないと考える。
本講演においては、過去における海外データの利用状況をレビューしたうえで、海外データ利用に関し発出された通知類の解釈を確認し、最後にここ数年間の様々な分野 (固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど) における20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察したいと考えている。
よって本講演は海外データを利用した日本における承認を目指している方はもちろんのこと、広く医薬品の日本における早期承認のための戦略を考えている多くの方々の参考になるものと考えている。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは | オンライン | |
| 2025/7/25 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/7/25 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/25 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品工場における空調バリデーションおよび維持管理のポイント | 東京都 | 会場 |
| 2025/7/28 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント | 東京都 | 会場 |
| 2025/7/28 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2025/7/29 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
| 2025/7/29 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |