技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品における最大の使命の一つは、一人でも多くの患者さんの疾患の治癒に寄与させるということ (有効性) である。しかし、医薬品の開発・製造・販売過程で、幾つかの薬害を含む問題を発生させてきた。そうした観点より、患者さん (被検者) の安全性確保は、有効性と並び大変重要なポイントでもある。
そうした中、現在ではGlobalに展開する企業により、世界各国で同一の医薬品が開発・製造・販売されることとなっているが、そうした中での医薬品の安全性を管理するためのPV Regulationにおいて、日米欧での考え方の相違などにより、それぞれの国における対応が異なっているのが現状である。その相違とは何か、その相違により企業に何が求められているのかなどを学んで頂く。
日米欧で異なるPV regulationとは、どういったものなのか?またそうした相違は何故生じたのか?さらに、そうした相違に基づき、各企業で実施しなければならないことは何なのか?などを、それぞれのPV regulationを詳細に確認すると共に、その相違の源となる日米欧の考え方の違いがどこから生じたものであるのかなどを紐解き、最終的にGlobal企業としての安全対策の実施に際し、どのように考えて進めればよいのかを理解頂ければと考える。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |