技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。CSV担当者必見のセミナーです。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/12/6 | DTx (デジタル医療) の特許戦略と出願事例・動向 | オンライン | |
| 2023/12/6 | ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー | オンライン | |
| 2023/12/7 | FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべき点と滅菌バリデーションの留意点・課題 | オンライン | |
| 2023/12/8 | 改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順 | オンライン | |
| 2023/12/12 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2023/12/12 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2023/12/13 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
| 2023/12/19 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2023/12/20 | 改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順 | オンライン | |
| 2023/12/21 | サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー | オンライン | |
| 2023/12/21 | 国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価 | オンライン | |
| 2024/1/10 | 国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価 | オンライン | |
| 2024/1/11 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース | オンライン | |
| 2024/1/30 | ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは? 文書の欠落をなくす管理方法とは? GMP違反をしないGMP記録とは? | オンライン | |
| 2024/1/30 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2024/2/28 | 導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較 | オンライン | |
| 2024/3/28 | グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |