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GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション

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～最新規制動向 (FDA EMA GAMP5) 、データインテグリティ、eTMF、記録の保管～
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視聴期間は2023年9月8日〜22日を予定しております。
お申し込みは2023年9月8日まで承ります。

概要

本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。

開催日

  • 2023年9月8日(金) 13時00分 ～ 2023年9月22日(金) 16時30分

修得知識

  • データインテグリティの基礎
  • コンピュータ化システムバリデーションの基礎
  • 電磁的記録・電子署名規制の基礎
  • eTMFに関する指摘事項例
  • eTMF保管において考慮すべき事項
  • eTMFシステムのバリデーション

プログラム

　1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今電子的なTrial Master File (以下、eTMF) は、規制で定める保管期間を通じて、すぐに取り出せるよう保管することが求められています。保管期間は長期にわたり、保管するデータについては、メタデータが含まれること、査察官が確認できるよう動的な状態で保管しておくこと、などが期待されています。自社で保管する場合、保管システムについてコンピュータ化システムバリデーション (以下、CSV) を行い、記録の管理に当たってはデータインテグリティの観点を考慮する必要があります。また、他社と分担して保管する場合は、その会社との契約にも注意が必要です。
　一方、コンピュータ化システムに関連する規制・ガイドラインは昨年から今年にかけて、FDAのComputer Software Assurance ガイドライン、GAMP 5の2nd Edition、EMAのComputerized Systemsガイドライン、ICH E6 R3 Step2b等が立て続けに発行されています。
　こういった各極のCSV、データインテグリティの規制・ガイドラインの最新動向、TMFに関する規制・ガイドラインや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を、馴染みが無い方を対象に、分かりやすく解説していきます。

　最近の技術動向及び規制動向、データインテグリティの基礎、コンピュータ化システムバリデーションの基礎を踏まえ、

  • eTMFに関する指摘事項例
  • eTMF保管において考慮すべき事項
  • eTMFシステムのバリデーション
    について解説します。

  1. コンピュータ化システムバリデーション
    1. なぜCSVが必要か
    2. 三極のCSV規制・ガイドライン
    3. コンピュータ化システムの導入・開発
    4. コンピュータ化システムの運用
    5. Computer Software Assurance
    6. GAMP 5 2nd Edition
    7. EMA Computerized System Guideline
  2. データインテグリティ
    1. データインテグリティの要件
    2. ALCOA原則
    3. 各極ガイダンス
    4. データガバナンス
  3. 記録の保管
    1. 保管すべき原データ
    2. eTMFに関する指摘事項
    3. eTMF保管における役割分担
    4. クラウドの利用
    5. システムベンダで保管すべき記録
    6. 動的データと静的データ
    7. データの長期保管
    8. eTMFシステムのバリデーション
    • 質疑応答
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講師

  • 中野 健一 氏
    株式会社 文善
    シニアコンサルタント
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年9月8日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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