技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
このセミナーは2020年12月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2023年8月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2020年12月8日 ※映像時間:約4時間50分)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース 全6コース申し込みもございます。
バイオ医薬品の品質保証の内,品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき,公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併せて説明する。更に、規格の設定の妥当性についても提示するロット分析の結果の取り扱いと併せて説明する。
開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定するわけであるが、承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異も含めて解説する。
試験検査室への承認前査察において、承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材 (カラムあるいは試薬類など) に“〇〇社製あるいはこれに相当するもの”と記載がある点について、頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠 (判断方法が明記されている文書の提示) を質問された場合、変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか?
バイオ医薬品の場合、原薬は、通常、有効期間中の品質の変化が起こらない保存温度で保管されることが多いため、ロット分析の提示結果 (製造時の品質試験結果) で規格を設定することを説明する。
製剤の規格設定について、有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を規格設定に盛り込める試験項目 (非臨床・臨床試験結果とその試験に供した被験薬の品質に基づいて設定できる場合) と盛り込めない試験項目 (タンパク質量あるいは結合活性による生物学的活性試験など試験の本質で有意な変性・変質が判定できない場合) を説明する。
長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、GMPで規定されている年1ロットの安定性調査との関係性は説明できますか?また、長期保存試験に供されるロットは、製造方法の妥当性が確保されたものを使用していますか?
規格の設定において本質的な考え方 (申請する製造方法で得られたロットを用いて“ロット分析”の項に提示したデータに基づいて設定する) と安定性試験結果も考慮できる場合 (純度試験における目的物質、目的物質関連物質及び目的物質由来不純物の不均一性を評価する試験項目) を説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/7/11 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/12 | 医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 | オンライン | |
2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
2024/7/16 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/17 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2024/7/17 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/19 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
2024/7/19 | マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 | オンライン | |
2024/7/22 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン |