技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年9月7日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年9月7日まで承ります。
本セミナーでは、非臨床安全性試験のポイント、臨床試験デザインの考え方と申請戦略、既承認品目審査のポイント、規制側からの発信情報や審査報告書を参考にしながら、非臨床安全性評価と臨床試験のデザインや注目ポイント、条件及び期限付承認の場合の留意点、製造販売承認申請に必要な資料、申請資料作成の留意点について解説いたします。
また、再生医療等製品の開発から市販までの規制の概要、条件及び期限付承認制度等の様々な制度及び申請資料作成の留意点について解説いたします。
「再生医療等製品」という新カテゴリー創設を目玉とする薬事法改正から10年が過ぎ、承認品目も順調に増えてきた。当初は開発側・規制側ともに手探りだった再生医療等製品の開発も、品目の増加とともに両者の経験値が上がってきたと感じられる。本セミナーでは、この間の規制側からの発信情報や審査報告書を参考にしながら、非臨床安全性評価と臨床試験のデザインや注目ポイントについて考察する。
再生医療等製品では、医薬品や医療機器と比べて、製造販売承認申請時に必要な資料が異なり、また再生医療等製品の迅速な実用化を図るための制度が存在する。再生医療等製品の開発から市販までの規制の概要、条件及び期限付承認制度等の様々な制度及び申請資料作成の留意点について解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
2025/1/24 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
2025/1/24 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2025/1/24 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン |