技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年8月7日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年8月7日まで承ります。
本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。
医薬品の添加剤は有効成分の有用性を高めるために用途 (溶解性、安定性等々) に応じて、無害で治療効果を妨げないものが選定される。用途にあった使用前例 (該当投与経路における一日最大使用量) の添加剤が見つかれば問題はないが、有効成分との特性上、使用前例のない添加剤の適用には、規格・安定性・安全性の観点から添加剤の効率的な開発準備が製造販売承認のために必要となる。
海外からの導入製剤の場合、日本における使用前例のない規格や投与経路、さらに最大使用量を超える新添加剤も見受けられる。そのための新添加剤に求められる安全性資料 (非臨床・ヒトのデータ) の収集や不足分の毒性試験の追加を行い申請、あるいは、新たな国内製剤設計を行うなど開発戦略が求められる。
今回、基礎的な新添加剤の安全性資料 (無毒性量と許容量など) 、専門科学的文献や公開審査報告書と承認申請書から試験成績の事例を踏まえて規制と開発ポイントを読み解く。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/29 | 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
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2025/7/29 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
2025/7/29 | EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に) | オンライン | |
2025/7/29 | 医薬品モダリティの特許戦略 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/30 | 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 | オンライン | |
2025/7/30 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
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2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
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2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
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2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
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