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品質試験データの信頼性基準の基礎 (考え方とまとめ方) と審査・調査にむけた照会削減・再照会防止事例

品質試験データの信頼性基準の基礎 (考え方とまとめ方) と審査・調査にむけた照会削減・再照会防止事例

～生データ/規格及び試験方法の妥当性/不純物のプロファイル～
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概要

本セミナーでは、照会数を少なくするための申請用データのまとめ方・資料の作成における留意点について解説いたします。

開催日

  • 2023年7月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 品質試験データの信頼性基準の基礎
  • 照会削減・再照会防止のための資料の作成
  • 製造方法欄の『 』、” ”、 《 》の使い方
  • 日局に準拠する規格及び試験方法の作成

プログラム

　医薬品の製造販売承認申請や原薬の登録申請において、法施行規則第43条 (申請資料の信頼性の基準) を遵守して品質試験データを測定し、とりまとめます。新薬については、データの信頼性に関して適合性書面調査が行われます。信頼性の基準に基づいてまとめられた試験結果は申請用添付資料 (モジュール3) として整理され、申請書と共に審査側へ提出します。提出した資料は審査を受け、申請資料に不適切な説明や記載があると審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答しなければなりません。
　照会事項に対する回答が不十分であれば、再照会が発出され、審査に時間がかかることになります。照会は、過去の照会を新しい申請書に反映させることで、かなりの数を削減することが可能になり、審査を早めることができます。
　今回は、品質試験データの信頼性基準の基礎 (考え方とまとめ方) と審査・調査にむけた照会削減・再照会防止事例について詳しくご説明いたします。

  1. 品質試験データの信頼性基準の基礎 (考え方とまとめ方)
    1. 医薬品製造販売承認申請と信頼性の基準
    2. 法施行規則の「申請資料の信頼性の基準」とは
    3. 医薬品の申請用添付資料
      1. 申請における添付資料の位置づけ
      2. 薬食審査発0331009別紙様式添付資料では (内容ロおよびハ)
      3. ICH – M4 CTD (コモン・テクニカル・ドキュメント) では
    4. 信頼性の基準に基づく試験データの測定
      1. 生データとは
      2. データの測定
      3. データの保存
    5. 信頼性の基準に基づく測定データのまとめ方
      1. データと測定者
      2. データと測定機器
      3. データのまとめ方
    6. 新薬の適合性書面調査
  2. 照会削減・再照会防止のための資料の作成
    1. 照会削減のためのCTD添付資料 (モジュール3) の作成
      1. 第0210001号を準拠する製造工程及びプロセス・コントロール
      2. GMP適合性調査のためのプロセス・コントロールの管理幅
      3. 最終製品の品質に影響する重要工程及び重要中間体の管理
      4. 日本薬局方に準拠した規格及び試験方法
      5. 分析方法のバリデーション (分析能パラメータ) の実施項目
      6. 重要ロットまたは規格試験用ロットの分析
      7. 不純物のプロファイル
      8. 規格及び試験方法の妥当性
    2. CTD添付資料を基に作成する承認申請書の作成
      1. 製造方法のタイトル
      2. 製造方法の範囲
      3. 製造方法で使用する目標値/設定値、標準仕込み量等
      4. 軽微変更届出対象『 』、” ”の使い方
      5. 一部変更承認申請対象事項《 》、幅記載の使い方
      6. 軽微・一変設定根拠の提出
      7. 原料および重要中間体の管理項目および管理値
      8. 日本薬局方原案作成要領に基づく規格及び試験方法の作成
  3. 承認審査における照会対応
    1. 製造方法
    2. 規格及び試験方法
    • 質疑応答
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講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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