ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点

～近年の国内大手医療機器メーカー電子線滅菌装置導入の背景、業界ガイドラインの解説ほか～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴 (長所、短所) 、事例を解説いたします。
また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放射線滅菌品の承認申請に関する行政通知に対するガイドラインについて解説いたします。

開催日

2023年7月6日(木) 10時30分～ 2023年7月20日(木) 16時30分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

滅菌の基礎
滅菌バリデーションの基礎
バイオバーデン測定
D値測定
パラメトリックリリース

プログラム

　放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴 (長所、短所) 、事例を解説する。
　また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放射線滅菌品の承認申請に関する行政通知に対する業界作成の対応ガイドラインや近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、また、近年米国でも問題となっているEOG滅菌に関する話題、リスクなどについても解説する。

滅菌の基礎
- 殺菌
- 消毒
- 滅菌等用語
- 定義
滅菌、無菌性保証水準、無菌性保証、D値
放射線滅菌の基礎 (関連用語)
- 放射線の種類と特性
- 吸収線量
- 線量測定
- 線量分布測定
- 滅菌線量
- 最大許容線量
- ドジメトリックリリース
- その他
ガンマ線滅菌と電子線滅菌の特徴と使い分け
1. ガンマ線滅菌について
  - ガンマ線の線源 (放射性同位元素) と線質特性
  - ガンマ線滅菌施設と管理
  - ガンマ線滅菌の特徴 (長所、短所)
  - ガンマ線滅菌事例得意分野、対象物
2. 電子線滅菌について
  - 電子線の線源 (電子加速器) と線質特性
  - 電子線滅菌施設と管理
  - 電子線滅菌の特徴 (長所、短所)
  - 電子線滅菌事例
    - 得意分野
    - 対象物
ガンマ線と電子線滅菌の比較まとめ
1. 近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、考察
  - ガンマ線滅菌施設と電子線滅菌施設の年代別設置推移
  - 各種要因考察
2. X線照射装置と今後の動向について
  - 国内でのX線照射試研究と施設
  - 近年の海外でのX線照射施設動向 (ガンマ線の代替?)
滅菌バリデーション基準要求
- 改正QMS省令と滅菌バリデーション基準における滅菌関連ポイント
全滅菌バリデーションの概要
- DQ、IQ,OQ,PQ
- 製品性能、微生物学的性能等の検証
各滅菌バリデーションの留意点と監査ポイント、製品回収事例等
- 乾熱滅菌
- 湿熱滅菌
- EOG滅菌
- ガンマ線滅菌
- 電子線滅菌
放射線滅菌バリデーションの実際 (電子線滅菌の場合)
- 設備の適合性検証 (IQ,OQ)
- 製品性能の適格性検証 (最大許容線量決定)
- 微生物学的品質検証 (バイオバーデン他)
- 滅菌線量設定 (微生物の抵抗性等)
- 稼働性能適格性検証 (線量分布測定他)
- 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
- 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
- 定期、変更時のバリデーション
- 日常のバリデーション
- バイオバーデン管理
- 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
医薬品の放射線使用PIC/S GMPと ANNEX12
放射線滅菌品の承認申請に関するガイドライン解説
- 放射線滅菌関連の近年の行政通知、事務連絡
- 医療機器業界団体作成行政通知に対応するための放射線滅菌に関連するガイドライン
その他

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年7月6日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/4/14	R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方		オンライン
2025/4/15	CSVセミナー (超入門編 + 中級編)		オンライン
2025/4/15	CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon		オンライン
2025/4/15	CSVセミナー (超入門編)		オンライン
2025/4/15	ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用		オンライン
2025/4/15	海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント		オンライン
2025/4/16	GMP文書・記録の作成・管理の基本	東京都	会場・オンライン
2025/4/16	CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon		オンライン
2025/4/16	CSVセミナー (中級編)		オンライン
2025/4/16	GMP超入門セミナー		オンライン
2025/4/16	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/4/16	無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点		オンライン
2025/4/16	抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント		オンライン
2025/4/16	医療機器・保険収載戦略コース (全3日間)		オンライン
2025/4/16	薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース		オンライン
2025/4/16	薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)		オンライン
2025/4/17	開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法		オンライン
2025/4/17	医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間)		オンライン
2025/4/17	医薬品リスク管理計画		オンライン
2025/4/18	MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点		オンライン

発行年月
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31	最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発

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