技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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21 CFR Part 11は、非常に難解です。正しいPart11対応は、まず正しい条文解釈から始めなければなりません。
Part11は、1997年8月に施行されて以降、一度も改定されていません。
しかしながら、25年以上も前に作成されたルールが現在でも有効であるはずがありません。
FDAは、Part11を改定しないまま、口頭で期待を述べ、口頭で指導を変えてきました。本来はPart11を改定するべきです。したがって、Part11を読んでも、最新のFDAの期待や指導は分かりません。
またPart11発出後には、ハイブリッドシステム (電子記録+手書き署名) などの4つの解けない課題も明らかになりました。
特にコンプライアンスコストの増大に関しては重大です。
そこでFDAは2003年にリスクベースドアプローチを提唱しました。
現状では、Part11を含むほとんどの規制要件はリスクベースドアプローチを採用することとなりました。
一体、Part11のリスクベースドアプローチはどのように考え、どのように対応すれば良いのでしょうか。
そもそもPart11査察というものは存在しません。またPart11を根拠としたワーニングレターは2001年以降、全く発行されていません。
しかしながら、多くの企業は査察における指摘を懸念して、電子化に後れをとってきました。
電子化や電子記録の取り扱いに関しては、どのように考えることが妥当でしょうか。
さらに、昨今は世界の規制当局はデータインテグリティに関して関心を持っています。
ではPart11とデータインテグリティの要求では何が異なるのでしょうか。
本セミナーでは、Part11発出から現在に至るまでのFDAの期待や指導の変遷と、現状における適切なPart11対応について、初心者にもわかりやすく解説します。
また、難解なPart11の条文を具体的に解説します。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |