技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原料等の供給者の管理

改正GMP省令対応

原料等の供給者の管理

～選定・承認、取決めから運用の適正管理～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、供給者の適格性審査の手順とポイント、リスクを含めた評価方法、製造業と製造販売業との取決めの内容での抜けを無くすポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2023年6月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 供給者の適格性審査の手順とポイント
  • リスクを含めた評価方法
  • 製造業と製造販売業との取決めのポイント
  • 関連規制動向
  • 改正GMP省令で規定されたQA業務とその責任
  • 原料とは? 資材とは?
  • 原薬調達の実態 (海外原薬の調達)
  • 供給者管理の基礎
  • 製造業と製造販売業の連携
  • 改正GMP省令で求められる重要三大要素
  • GMP適合性調査

プログラム

　2005年のGQP省令施行により製造委託先や原薬製造業者のGMP運用状況の確認が義務づけられた。その後、ジェネリック医薬品の使用促進による原薬調達先が増加し、多数の供給者の管理が求められるようになった。また、改正GMP省令においては、原薬等の供給者管理が条文化され、GMP事例集 (2022年版) でも供給者管理のポイントが整理されている。
　本セミナーでは、関連する法令やガイドライン、事例集などの参考資料を紹介し、具体的な手順やポイントを解説する。本セミナーは、製造管理者や品質保証担当者、原料等の供給者管理担当者等の方々にとって有益なものと考える。

  1. 製造現場における洗浄バリデーションの歴史
  2. 最低限知っておくべき関連規制動向
  3. 日本の法体系
    1. 薬機法改正からGMP省令改正まで
  4. 薬機法改正
    1. 区分適合性調査制度
      1. 基準確認証
      2. 製造工程の区分
      3. GMP適合性調査はどう変わる?
  5. GMP省令改正
    1. 改正GMP省令の条文構成
  6. 改正GMP省令で規定されたQA業務とその責任
  7. QA組織体制
  8. 品質保証 (QA) 部門の業務
  9. 品質保証 (QA) 部門の責任
  10. 原料とは?資材とは?
  11. 製造に使用する原料とは?
    1. GMP事例集における原料の定義
  12. 製造に使用する資材とは?
    1. GMP事例集における資材の定義
  13. 原薬調達の実態 (海外原薬の調達)
  14. 後発医薬品の原薬調達
    1. 海外原薬の必要性
    2. 海外原薬の使用状況
    3. 海外原薬の選定基準
    4. 今後の動向
  15. 供給者管理とは
  16. 承認書記載の原薬等の管理
    1. GMP事例集でのQ&A
    2. 医薬品製造販売承認申請書記載の製造所
  17. GMP省令で求める原料等の供給者の管理
    1. GMP省令 (第11条の4)
    2. GMP施行通知 (逐条解説) における原料等の供給者管理
  18. 供給者の適格性審査の手順とポイント
    1. 供給者の適格性審査の手順
      1. 供給者管理の手順書
      2. 供給者の評価方法 (リスク分類表)
        • 原薬の例
        • 非無菌製剤の例
      3. 原料の管理クラス分類の例
      4. 資材の管理クラス分類の例
    2. 供給者の適格性審査のポイント
  19. 原料等の供給者管理に関する手順モデル (東京医薬品工業協会)
  20. 原料等の供給者の管理に関する手順 (案) (大阪府)
  21. 原薬等の流通・保管時の品質確保
    1. GDPとは
    2. GDPの必要性
    3. 日本版GDPガイドラインの概要
    4. 保管・流通施設及び機器の管理
  22. 製造業と製造販売業の連携
  23. 製造業と製造販売業の連携図
  24. 監査の重要ポイント
    1. 改正GMP省令の新規管理項目
    2. 取決めの重要性
      1. GQP省令
      2. GQP省令のポイント
      3. GQP取決めの内容 (GQP省令)
      4. GQP取決めで取り交わすべき事項
      5. その他、医薬品の製造販売業者が製造業者等と取り決めるべき事項
      6. GQP取決め見本 (日薬連)
  25. 改正GMP省令で求められる重要三大要素
  26. 医薬品品質システム
    1. 医薬品品質システムとは
    2. 医薬品品質システムの基本的な考え方
    3. 医薬品品質システムの構築
  27. 品質リスクマネジメント
    1. 品質リスクマネジメントとは
    2. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
    3. 品質リスクマネジメントプロセス
      1. 品質リスクマネジメントの方法と手法
    4. 品質リスクマネジメントの手順
  28. データインテグリティ
    1. データインテグリティとは
    2. データインテグリティに関する規制
    3. 改正GMP省令における記載
  29. GMP適合性調査
  30. GMP適合性調査とは
    1. GMP適合性調査で提出する各種資料
    2. GMP適合性調査の目的
    3. GMP適合性調査の調査権者
    4. 実地調査と書面調査
    5. GMP適合性調査実績 (PMDA)
    6. 実地調査の日程 (標準)
    7. 調査終了後の流れ
    8. PMDAによる指摘事例
    9. PMDA調査員の着眼点
    10. 製造所の格付けについて
  31. 海外製造所に対する模擬査察の実施
    1. 模擬査察の目的
    2. 改善指導
    3. 模擬査察後の反省会
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/18 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 会場・オンライン
2025/7/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/7/18 治験薬GMPの基礎と基本 東京都 会場
2025/7/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/7/18 2025年制度改正をふまえた機能性表示食品の届出実務ノウハウ オンライン
2025/7/18 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2025/7/18 プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ オンライン
2025/7/18 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/7/18 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2025/7/18 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
2025/7/18 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/7/21 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/7/22 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/7/22 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
2025/7/22 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 オンライン
2025/7/22 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/22 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2025/7/23 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
ページのトップヘ