臨床研究法や人を対象とする生命科学・医学系指針に基づく臨床研究を取り巻く環境の変化は著しい。臨床研究法や生命科学・医学系指針に基づく臨床研究の計画・運営、その具体的な手続きの方法が複雑で分からない、じっくり学ぶ機会が中々ない、特に新人は学習する機会がない…とお悩みの方が多く、こういった医師・臨床研究者や研究支援者、製薬企業のメディカルアフェアーズ部門の臨床研究支援担当者やCROの担当者等を対象に、最新動向を踏まえ、特定臨床研究/臨床研究のSponsorの役割である計画・運営、その具体的な手続きの実際、特に、臨床研究における品質マネジメント、QMSに基づくRBAの実装の事例について解説いたします。

1. 臨床研究法に基づく特定臨床研究や生命科学・医学系指針に基づく臨床研究を取り巻く最新動向
   1. 臨床研究法の見直し、今後の方向性
   2. 生命科学・医学系指針の見直し、今後の方向性
   3. GCP Renovationの概要
      1. ICH-E6 (R2) の概要 (QMS/RBAの視点から)
      2. ICH-E8 (R1) の概要 (QbDの視点から)
      3. ICH-E6 (R3) の概要 (PCTやDCTの視点から)
2. 臨床研究法に基づく特定臨床研究の計画・運営、その手続きの実際
   1. 臨床研究実施体制の構築
   2. 企業の関与範囲の合意とCOI管理への反映
   3. 期待する品質水準の設定とプロトコル骨子の作成
   4. 疾病等報告の手順や有害事象収集方法の決定
   5. 健康被害補償範囲の決定や臨床研究保険の加入手続き
   6. プロトコル骨子の本文への落とし込みや説明文書の作成
   7. 「実施計画」の作成と厚労省への提出、jRCTへの登録・公開
   8. 研究代表医師・ARO・企業の役割分担詳細の合意、契約書の締結
   9. EDC画面イメージの作成とEDCシステムの構築
   10. 疾病等報告手順書、モニタリング手順書・計画書の作成
   11. 統計解析計画書の作成と症例及びデータの取扱い基準の作成
3. 生命科学・医学系指針に基づく臨床研究の計画・運営の、その手続きの実際
   〜患者レジストリ構築に関する主たる研究の事例を中心に〜
4. 臨床研究における品質マネジメント、QMSに基づくRBAの実装
   1. 臨床研究におけるQMS (QbD) 、RBAの概要
   2. 臨床研究におけるQMS (QbD) 、RBA実装の事例紹介
   3. 臨床研究におけるQMS (QbD) 、RBA実装の効果を最大化するために
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