技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2023年6月2日 10:30〜12:00)
細胞培養による複雑な生産系を用いるバイオ医薬品製造プロセスの課題の一つは、低分子医薬品に比べ多くの費用が必要となることであった。そのため昨今の産業界における持続可能な生産への潮流は、バイオ医薬品製造にも積極的なパラダイムシフトを期待している。
この講演では、様々な製造戦略やプロセス強化の最新のシナリオが、いかに経済性とエコロジーを両立し総合的な価値を生み出すのかを、具体的な事例をもとに紹介し解説を行う。
(2023年6月2日 12:45〜14:45)
バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げまで、及びバリデーションの構築・保全計画について、一般的なバイオ医薬品の製造工程をベースに解説します。医薬品の開発から上市までのスピードアップが求められる中、製造施設の構築 (工場建設や既存施設改造) は失敗せずにいかにスムーズに立ち上げるかがキーとなっています。一方で製造施設の建設はFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズを経て実施されます。
本セミナーでは、その各フェーズにおける留意すべきポイントをコスト削減の観点から経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。
(2023年6月2日 15:00〜16:30)
バイオリアクターで効率的に物質生産を行うためには、用いている装置の成り立ちや設計上の特徴を理解し、正しく操作することが欠かせません。
本講では正しく操作するために重要となる各種パラメーターの概要・取得法を簡潔にご紹介します。これらの活用が開発の無駄を省き、スケールアップ操作やプロセス改良の一助となれば幸いです。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/12 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2024/12/12 | 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 | オンライン | |
| 2024/12/12 | 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 | オンライン | |
| 2024/12/12 | 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 | オンライン | |
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| 2024/12/13 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門 | 東京都 | オンライン |
| 2024/12/13 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2024/12/13 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/13 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/13 | 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) | オンライン | |
| 2024/12/13 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
| 2024/12/13 | ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
| 2024/12/13 | バイオ医薬品の薬物動態学 | オンライン | |
| 2024/12/13 | 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 | オンライン | |
| 2024/12/16 | 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 | オンライン | |
| 2024/12/16 | 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント | オンライン | |
| 2024/12/16 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
| 2024/12/16 | ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント | オンライン | |
| 2024/12/17 | 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント | オンライン | |
| 2024/12/17 | デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 | オンライン |