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改正GMP省令下での供給者管理の要点

改正GMP省令下での供給者管理の要点

~改正GMP省令施行の影響と効率的な管理のポイント~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。

開催日

  • 2023年5月31日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者管理の方法とポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明します。また、GMP関連の諸活動について、リスクベースのアプローチにより、効率化を目指す動きが広がってきています。
 本セミナーでは、国内及び海外のGMPの方向性、今後予想される動向と供給者管理の関連についても解説し、一緒に考えてみたいと思います。

  1. はじめに
    1. 供給業者管理とは?
    2. 管理すべき供給業業者の範囲
    3. 業態によって異なる供給業業者管理
  2. 旧法下での供給業者管理
    1. GMP省令、GMP事例集、PICS、ICHから
    2. 日米欧の法的要求内容の比較 / GDPも含め
  3. 改正GMP省令の元での供給業者管理
    1. 新設条文とその影響
    2. 承認事項の遵守
    3. 原料等の供給業者の管理
    4. 外部委託業者の管理 等
    5. 改正GMP施行後の回収事例についての考察
    6. 今後の供給業者管理で注意すべき点
    7. リスクベースのアプローチを考える
    8. 国内外におけるGMP関連の動きと供給者管理
  4. 供給業者の選定とSupplier Qualification
    1. 供給業者のQualificationとは?
    2. Supplier Qualification Guideline / APIC
    3. 新規選定
    4. 継続的管理
  5. 供給業者管理の実践
    1. 供給業者管理の目的
    2. 社内各部門の視点
  6. 監査
    1. システム監査
    2. 行政の監査と製造業者が行う監査の共通点と相違点
    3. チーム編成と事前送付資料の依頼
    4. 監査計画書の作成との送付
    5. オープニング会議 工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
    6. サイトツアー
    7. 製造指図記録書その他文書・記録の確認
    8. ラップアップ
    9. 監査レポート送付
    10. CAPA計画・報告の入手
    11. レイティング
    12. フォローアップ
  7. まとめ、質疑応答

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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本セミナーは終了いたしました。

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