技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2023年5月30日 13:00〜15:00)
mRNAワクチンに代表される核酸医薬の開発が加速しており、ナノサイズのキャリア型drug delivery system (DDS) が基盤技術として利用されている。特に脂質ナノ粒子 (lipid nanoparticle: LNP) は最も実用化が進んでいる核酸用DDSである。
本講座では、mRNAなどの核酸を送達するためのLNPなどの脂質ベースのDDSの基礎的知識、設計時の考え方、調製方法を解説し、それらの評価方法を紹介する。
(2023年5月30日 15:15〜16:30)
mRNAを用いたアプリケーションは、遺伝子治療、癌治療から、新型コロナウイルス (COVID – 19) などの感染予防のためのワクチンにまで幅広く及びます。RNA治療のパフォーマンスは、その製剤の処方設計に大きく依存します。研究開発における重要な決定は、開発段階の早期に適切な薬物送達方法と新規の添加剤の選定を行うことがあげられます。
本講演では、脂質ナノ粒子 (LNP) 製剤の開発を成功させるために考慮すべき重要な品質特性や製剤や添加剤に関する特定の規制要件に焦点を当てます。さらに、CDMOの観点からmRNA医薬品の開発における初期開発から後期開発まで、どのように外部のパートナーと提携し、開発を加速できるのか統合型のMillipore® CTDMOサービスを紹介します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/27 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 | オンライン | |
| 2025/11/27 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/11/27 | バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 核酸医薬・mRNA医薬の現在地 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
| 2025/11/28 | マイクロバブルと超音波を利用した低侵襲的脳内薬物デリバリーの開発と将来展望 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/11/28 | キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題 | オンライン | |
| 2025/11/28 | GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント | オンライン | |
| 2025/11/28 | 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略 | オンライン | |
| 2025/12/1 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
| 2025/12/1 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2025/12/1 | 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 | 東京都 | オンライン |
| 2025/12/2 | 原薬GMPガイドライン実践編 | オンライン | |
| 2025/12/3 | 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |