技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GDPハード・ソフトに関する行政視点の理解と製造販売業者等の検査対応準備

GDPハード・ソフトに関する行政視点の理解と製造販売業者等の検査対応準備

～新たに発出されたPIC/S検査官向けGDPガイドライン備忘録/Q&A文書に対応～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年5月30日〜6月12日を予定しております。
お申し込みは2023年5月30日まで承ります。

概要

本セミナーでは、不適切な事例 (偽薬問題、ロゴ管理問題、温度管理不適切) の紹介をはじめ、行政視点のGDPハード、ソフトに関するの要求事項の逐条解説いたします。

開催日

  • 2023年5月30日(火) 10時30分 ～ 2023年6月12日(月) 16時30分

修得知識

  • PIC/S GDPガイドライン
  • 日本版GDPガイドライン
  • PIC/S GDPガイドラインと日本版GDPガイドラインの相違
  • PIC/S GDPガイドに関するQ&A文書
  • PIC/S GDPガイドに関する検査員備忘録

プログラム

　世界的に、流通管理が不十分で医薬品の品質不良が起きたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が認められている。
　この様な背景の中、PIC/Sは2014年に“PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS”を発出した。日本でも2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、日本版GDPガイドラインが正式に発出された。また、2023年2月1日付けで、PIC/SからGDPガイドに従って検査を行うGDP検査官のために発出された忘備録 (調査要領) とQ&A文書は、行政の検査視点を明確に示すものである。
　GDPガイドラインは、国内の卸売販売業者等においても医薬品の仕入、保管及び供給業務に適用されるものであり、これらを参照することの意義は大きい。

  1. PIC/S GDP検査官向け忘備録とQ&A文書
  2. 医薬品とは
    1. 医薬品の定義
    2. 医薬品の特性
  3. 医薬品関連企業が守らなければならないこと
    1. コンプライアンスとは
    2. 製薬協コンプライアンスガイドライン
    3. 製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か?
  4. GDPの背景となった不適切な事例
    1. WHOによる調査結果
    2. ヘパリン事件
    3. 偽薬問題
    4. ロゴ管理問題
    5. 温度管理不適切事例
    6. 日本でも発生した偽薬問題
  5. 偽造対策
    1. 中国薬品監督コード
    2. 偽造薬との戦いにラマン分光計
    3. 偽造薬防止のための新技術
  6. GDPの現況と背景
    1. GDPの必要性
    2. GDPの一般への浸透
    3. 国策としてのGDP
    4. 日米欧における物流管理規制
    5. 新型コロナワクチンの輸送&保管
    6. ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン
  7. GDPガイドラインの制定
    1. GDPの国内導入は努力義務のGLから
    2. 日本版GDPガイドラインの概要
    3. GDPガイドラインで求めていること
    4. 日本版GDPガイドライン主条文解釈
  8. GDP関連の情報提供
    1. 厚生労働行政推進調査事業成果報告会 (2019)
    2. 厚生労働行政推進調査事業成果報告会 (2020)
    3. 医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン解説 (解説書紹介)
    4. 大阪版GDP解説書 (中小、零細卸事業者向け)
    5. 大阪版GDP手順書モデル (大阪府薬務課)
    6. 医薬品物流担当おたすけ読本 (じほう社)
    7. インターフェックス (展示会) 2022
  9. PIC/S GDPガイドに関するQ&A文書
    1. 第1章 品質マネジメント に関するQ&A
    2. 第2章 職員 に関するQ&A
    3. 第3章 施設及び機器 に関するQ&A
    4. 第4章 文書化 に関するQ&A
    5. 第5章 業務の実施 に関するQ&A
    6. 第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収 に関するQ&A
    7. 第7章 外部委託業者 に関するQ&A
    8. 第8章 自己点検 に関するQ&A
    9. 第9章 輸送 に関するQ&A
  10. PIC/S GDPガイドに関する検査員備忘録
    1. 第1章 品質マネジメント に関する重要質問例
    2. 第2章 職員 に関する重要質問例
    3. 第3章 施設及び機器 に関する重要質問例
    4. 第4章 文書化 に関する重要質問例
    5. 第5章 業務の実施 に関する重要質問例
    6. 第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収 に関する重要質問例
    7. 第7章 外部委託業者 に関する重要質問例
    8. 第8章 自己点検 に関する重要質問例
    9. 第9章 輸送 に関する重要質問例
    • 質疑応答

付録

  • PIC/S GDPガイドラインと日本版GDPガイドラインの条文比較
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年5月30日〜6月12日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ