技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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このセミナーは2022年8月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2023年5月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2022年8月26日 ※映像時間: 約2時間58分)
本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。
バイオ医薬品原薬の製造工程は、多くの場合、大腸菌等のバクテリアやCHO細胞を中心とした動物細胞の培養工程 (USP) とその後のクロマトグラフィー等を中心とする精製工程 (DSP) により構成されており、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれると認識されている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められ、同時に生産性向上の為の逸脱管理も重要となる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込み、最終的な当局承認を得るのかは申請企業にとって重要な戦略となる。
本セミナーでは既承認バイオ医薬品の審査報告書を事例としCTD作成上の留意点について具体的に解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/26 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2025/5/26 | 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 | オンライン | |
2025/5/26 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/5/26 | 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 | オンライン | |
2025/5/27 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
2025/5/27 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
2025/5/27 | 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 | オンライン | |
2025/5/27 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
2025/5/27 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
2025/5/27 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
2025/5/27 | 細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題 | オンライン | |
2025/5/27 | 核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント | オンライン | |
2025/5/28 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/5/28 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
2025/5/28 | 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 | オンライン | |
2025/5/28 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
2025/5/28 | 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 | オンライン | |
2025/5/28 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
2025/5/28 | Unmet medical needs (がん、変形性関節症) に対する創薬戦略 | オンライン |