技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。
滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント並びに実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例 (放射線・電子線滅菌事例) を紹介・解説する。
また、今後、食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/27 | バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/2 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/3/2 | バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/2 | 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/3/2 | 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 | オンライン | |
| 2026/3/3 | 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 | オンライン | |
| 2026/3/3 | データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル | オンライン | |
| 2026/3/3 | 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント | オンライン | |
| 2026/3/4 | GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 | オンライン | |
| 2026/3/4 | 医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 | オンライン | |
| 2026/3/4 | 微生物分離・培養、同定および微生物試験の実践的方法 | オンライン | |
| 2026/3/4 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2026/3/4 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2026/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2026/3/5 | 原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 | オンライン | |
| 2026/3/5 | 欧州医療機器 (MDR) の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 | オンライン | |
| 2026/3/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2026/3/6 | 患者価値起点の統合エビデンス戦略 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |