ICH Q3に対応する試験法の設定と評価法

～ヘリウムガスに代わる代替ガスを用いたGC分析 / 元素不純物試験法に則った試験の設定方法や注意点～

オンライン開催

開催日

2023年4月20日(木) 10時30分～ 16時15分

プログラム

第1部 ICH Q3C対応する残留溶媒試験法と代替キャリヤーガスの利用ポイント

(2023年4月20日 10:30〜11:30)

　ICH Q3C 残留溶媒ガイドラインでは、医薬品で検出される揮発性不純物の管理限度値が規定されている。この分析には、ヘッドスペースサンプラ-ガスクロマトグラフ (HSS-GC) の利用が一般的だが、この手法ではキャリヤーガスとしてヘリウムが最も多く利用される。しかし、最近ではヘリウム調達が危機的で、ヘリウム以外の代替キャリヤーガスの利用に関する問い合わせが非常に多い。
　本講演では、残留溶媒試験における代替キャリヤーガス利用のポイントをGCの基礎を交えながら説明する。また、GCに関する最新分析ソリューションを紹介する。

HSS-GCによる残留溶媒分析
1. GC基礎
2. HSS基礎
3. ICH Q3C 残留溶媒ガイドラインに基づいた残留溶媒分析
応用例
1. 代替キャリヤーガスでの分析
2. GC/FID/MSでの分析
測定のコツ、トラブルシュート

質疑応答

第2部 ICH Q3Dに対応する元素不純物試験法の設定と評価

(2023年4月20日 12:30〜14:00)

　2021年6月公示の第十八改正日本薬局方には、日本薬局方の製剤は原則として一般試験法の元素不純物試験法<2。66>に係る規定に従って適切に管理する旨の記載が通則に盛り込まれている。さらに2024年6月までを経過措置期間とし、ICH Q3D を踏まえた管理規定が第十八改正日本薬局方の医薬品各条に措置される予定であることも示されている。
　本講演では、元素不純物試験法に則った試験の設定方法や注意点について紹介する。

背景
1. 元素不純物試験法の動向
2. 使用機器
3. 装置の測定精度
4. 実験器具による影響
5. 検出下限値
医薬品の元素不純物分析
1. マイクロ波分解のメソッド作成
2. 医薬品の汎用的な分析
3. 添加回収試験
4. オスミウム (Os) の高感度分析
フッ化水素酸を用いた分析
1. フッ化水素酸を用いた試料のマイクロ波分解
2. フッ化水素酸使用のためのICP-MSのパーツ交換
3. フッ化水素酸導入系における感度変化
経皮吸収製剤の分析
1. 貼付剤のマイクロ波分解
2. 貼付剤のICP-MS分析
マイクロ波分解における精査
1. マイクロ波分解における注意点
2. 残存有機物の測定

質疑応答

第3部 E&L の基礎理解と基準の考え方/分析・評価

- ICH Q3Eの動向/現在の国内外の規制 –

(2023年4月20日 14:15〜16:15)

　E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。
　ここでは、E&Lの基礎知識として概要を知る事が出来、どのように分析を進めて評価していけばいいかなど理解できます。

イントロダクション
- 医薬品における抽出物と浸出物とは
- プラスチックにおける製造及び流通の流れから見る添加剤とは
医薬品容器・包装に関する欧米の動向
- 抽出物の主な物質と役割
- E&L規制と規格の全貌
- ICH Q3EにおけるE&Lガイドラインについて
- 米国の各種規制 (USP、連邦規制コード、FDAガイダンス)
- 欧州の各種規制 (EMAガイダンス)
- E&Lに対するワーキンググループ Product Quality Research Institute (PQRI) について
シングルユースシステムに関する動向
- シングルユースシステムとは
- バイオ医薬品製造におけるE & Lの潜在的な影響
- シングルユースシステム評価の課題と現状
- BioPhorum Operation Groupの概要
- BioPhorum Operation Group推奨の評価手順
- BOOGプロトコルの実際
- Bio-Process System Alliance (BPSA) とBPOGのガイダンスの違い
抽出物浸出物分析の概要
- 抽出手順と分析ソリューションの使い分け
サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
- GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
- ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物/浸出物分析ワークフロー
- 様々な分析事例 (IVバック、パッチ、加圧定量噴霧式吸入器など)
サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
- LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
- 液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析の
E&L評価手順の概要
- 情報収集として有害物質の選出
- 抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
- リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
- 浸出物試験として検出、同定、定量の仕方

質疑応答

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講師

伊藤結花氏
アジレント・テクノロジー株式会社 GC・GC/MS営業部門
高山信幸氏
富山県薬事総合研究開発センター製剤開発支援センター試験課
鈴木政明氏
クロムソードジャパン株式会社セールス/マーケティング

マネジャー

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主催

株式会社技術情報協会

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文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
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2025/7/29	局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定		オンライン
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