ICH Q3に対応する試験法の設定と評価法

～ヘリウムガスに代わる代替ガスを用いたGC分析 / 元素不純物試験法に則った試験の設定方法や注意点～

オンライン開催

開催日

2023年4月20日(木) 10時30分～ 16時15分

プログラム

第1部 ICH Q3C対応する残留溶媒試験法と代替キャリヤーガスの利用ポイント

(2023年4月20日 10:30〜11:30)

　ICH Q3C 残留溶媒ガイドラインでは、医薬品で検出される揮発性不純物の管理限度値が規定されている。この分析には、ヘッドスペースサンプラ-ガスクロマトグラフ (HSS-GC) の利用が一般的だが、この手法ではキャリヤーガスとしてヘリウムが最も多く利用される。しかし、最近ではヘリウム調達が危機的で、ヘリウム以外の代替キャリヤーガスの利用に関する問い合わせが非常に多い。
　本講演では、残留溶媒試験における代替キャリヤーガス利用のポイントをGCの基礎を交えながら説明する。また、GCに関する最新分析ソリューションを紹介する。

HSS-GCによる残留溶媒分析
1. GC基礎
2. HSS基礎
3. ICH Q3C 残留溶媒ガイドラインに基づいた残留溶媒分析
応用例
1. 代替キャリヤーガスでの分析
2. GC/FID/MSでの分析
測定のコツ、トラブルシュート

質疑応答

第2部 ICH Q3Dに対応する元素不純物試験法の設定と評価

(2023年4月20日 12:30〜14:00)

　2021年6月公示の第十八改正日本薬局方には、日本薬局方の製剤は原則として一般試験法の元素不純物試験法<2。66>に係る規定に従って適切に管理する旨の記載が通則に盛り込まれている。さらに2024年6月までを経過措置期間とし、ICH Q3D を踏まえた管理規定が第十八改正日本薬局方の医薬品各条に措置される予定であることも示されている。
　本講演では、元素不純物試験法に則った試験の設定方法や注意点について紹介する。

背景
1. 元素不純物試験法の動向
2. 使用機器
3. 装置の測定精度
4. 実験器具による影響
5. 検出下限値
医薬品の元素不純物分析
1. マイクロ波分解のメソッド作成
2. 医薬品の汎用的な分析
3. 添加回収試験
4. オスミウム (Os) の高感度分析
フッ化水素酸を用いた分析
1. フッ化水素酸を用いた試料のマイクロ波分解
2. フッ化水素酸使用のためのICP-MSのパーツ交換
3. フッ化水素酸導入系における感度変化
経皮吸収製剤の分析
1. 貼付剤のマイクロ波分解
2. 貼付剤のICP-MS分析
マイクロ波分解における精査
1. マイクロ波分解における注意点
2. 残存有機物の測定

質疑応答

第3部 E&L の基礎理解と基準の考え方/分析・評価

- ICH Q3Eの動向/現在の国内外の規制 –

(2023年4月20日 14:15〜16:15)

　E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。
　ここでは、E&Lの基礎知識として概要を知る事が出来、どのように分析を進めて評価していけばいいかなど理解できます。

イントロダクション
- 医薬品における抽出物と浸出物とは
- プラスチックにおける製造及び流通の流れから見る添加剤とは
医薬品容器・包装に関する欧米の動向
- 抽出物の主な物質と役割
- E&L規制と規格の全貌
- ICH Q3EにおけるE&Lガイドラインについて
- 米国の各種規制 (USP、連邦規制コード、FDAガイダンス)
- 欧州の各種規制 (EMAガイダンス)
- E&Lに対するワーキンググループ Product Quality Research Institute (PQRI) について
シングルユースシステムに関する動向
- シングルユースシステムとは
- バイオ医薬品製造におけるE & Lの潜在的な影響
- シングルユースシステム評価の課題と現状
- BioPhorum Operation Groupの概要
- BioPhorum Operation Group推奨の評価手順
- BOOGプロトコルの実際
- Bio-Process System Alliance (BPSA) とBPOGのガイダンスの違い
抽出物浸出物分析の概要
- 抽出手順と分析ソリューションの使い分け
サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
- GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
- ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物/浸出物分析ワークフロー
- 様々な分析事例 (IVバック、パッチ、加圧定量噴霧式吸入器など)
サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
- LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
- 液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析の
E&L評価手順の概要
- 情報収集として有害物質の選出
- 抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
- リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
- 浸出物試験として検出、同定、定量の仕方

質疑応答

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講師

伊藤結花氏
アジレント・テクノロジー株式会社 GC・GC/MS営業部門
高山信幸氏
富山県薬事総合研究開発センター製剤開発支援センター試験課
鈴木政明氏
クロムソードジャパン株式会社セールス/マーケティング

マネジャー

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主催

株式会社技術情報協会

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文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
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開始日時		開催方法
2025/7/1	ガスクロマトグラフィー (GC) の基礎および実務へのポイント	オンライン
2025/7/2	試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策	オンライン
2025/7/3	注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法	オンライン
2025/7/3	製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント	オンライン
2025/7/3	HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング	オンライン
2025/7/3	GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応	オンライン
2025/7/3	ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応	オンライン
2025/7/3	HPLCの基礎と解析	オンライン
2025/7/4	製薬用水入門講座	オンライン
2025/7/4	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践	オンライン
2025/7/4	HPLCの基礎と解析	オンライン
2025/7/4	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法	オンライン
2025/7/7	医薬品売上予測でのExcel活用テクニック	オンライン
2025/7/7	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理	オンライン
2025/7/7	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例	オンライン
2025/7/8	医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用	オンライン
2025/7/8	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント	オンライン
2025/7/8	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例	オンライン
2025/7/8	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)	オンライン
2025/7/8	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応	オンライン

発行年月
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/29	改訂版クロマトグラフィーによるイオン性化学種の分離分析
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

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