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ペプチド医薬品/原薬における製造工程管理とLC-MSによる極微量ペプチド分析

ペプチド医薬品/原薬における製造工程管理とLC-MSによる極微量ペプチド分析

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概要

本セミナーでは、ペプチド合成方法の基礎からスケールアップまでの考え方を解説いたします。
また、LC-MS分析時のトラブル解決策・ペプチド標品の検量線作成についても解説いたします。

開催日

  • 2023年4月14日(金) 10時30分 ～ 16時00分

修得知識

  • ペプチド合成方法の基礎 (合成、分析、精製)
  • ペプチド原薬製造のスケールアップの考え方

プログラム

第1部 ペプチド医薬品の製造方法とスケールアップ時における品質管理/不純物管理の注意点

(2023年4月14日 10:30〜13:00)

　ペプチドの製造は液相法、固相法、リコンビナント法などの様々な製造方法が用いられているため、それぞれの手法において想定される不純物や製造工程管理が異なっています。そのため、ペプチド原薬の製造方法の検討では、低分子医薬品とは異なる観点での製造方法の開発が必要であると考えられます。また、対象製品によっては使用が好まれない反応溶媒や試薬などもあるため、注意が必要となります。
　本講演では、ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説させて頂きます。

  1. ペプチドとは
    1. ペプチドとは何か?
    2. ペプチド医薬品の現状
    3. 化粧品ペプチドの現状
  2. ペプチド合成方法
    1. 液相合成
    2. 固相合成
    3. 疎水性タグを用いた合成
    4. 新規ペプチド合成技術
  3. ペプチド分析方法
    1. LC-MS による不純物解析
    2. HPLC を用いた工程分析
  4. ペプチド精製方法
    1. 分取生成の条件検討の進め方
  5. ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点
    1. スケールアップにて考慮すべき項目
    2. 合成における不純物の抑制の考え方
  6. トピックス
    • 質疑応答

第2部 LC-MSを用いた極微量ペプチド標品の吸着と検量線作成

(2023年4月14日 14:00〜16:00)

　ペプチドホルモン等は中枢神経等に作用し多様な生理作用を発現する。実際のペプチドを直接分析する際にはその代謝物も含めLC-MS法が有用である。一方で極微量のペプチドを分析しようとすると、装置の問題よりも実験系における吸着が大きな問題となることが多い。ここでは脳などに含まれる神経ペプチドY (NPY) のLC-MSによる定量分析を例として実際のトラブルやその対処法について概論する。

  • はじめに
    • ペプチドのプロセシング
    • 神経ペプチドY について
    • LC-MS 分析の利点
  1. ペプチド標品のLC-MS分析
  2. LC-MS分析におけるキャリーオーバーの問題
    • キャリーオーバーとは
    • トラブルシューティング戦略
    • 検証1 カラムへの吸着
    • 検証2 オートサンプラーへの吸着
    • 検証3 配管、その他
    • まとめ
  3. 極微量ペプチド標品の吸着と検量線作成
    • 定量分析と検量線パラメーター
    • 高感度定量LC-MS分析の最適化・バイアルに対する吸着
    • ブロッキング剤の検討
    • 吸着と経時変化
    • 有機溶媒の添加
    • 吸着阻害剤ペプチドの検討
    • 吸着阻害メカニズムとまとめ
  4. 脳のペプチド抽出
  5. アミド化/非アミド化ペプチドの分析例
  6. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 山﨑 貴史 (山崎 貴史) 氏
    EPSインターナショナル株式会社 CMC薬事部
    担当課長
  • 山垣 亮 氏
    公益財団法人 サントリー生命科学財団 生物有機科学研究所
    研究部長
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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