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CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止

CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止

～照会事例を基にしたMF記載方法と変更、照会・回答例～
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概要

本セミナーでは、マスターファイル登録を行う方、マスターファイルを引用する方を対象に、照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法、MF記載事項の変更、照会・回答例、承認事項とGMP操作における齟齬の防止について説明いたします。

開催日

  • 2023年3月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • MF制度の基礎
  • 照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法
  • 照会・回答事例
  • 登録事項の変更

プログラム

　当局に提出したマスターファイル (MF) 登録申請資料は、それを引用する医薬品 (製剤) の審査が行われる段階で審査されます。審査において、申請資料に不適切な説明や記載があると審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答しなければなりません。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり、引用する製剤の承認が遅れることになります。この遅れを防ぐためには、MF登録の際に、過去に指摘を受けた照会指示等を踏まえ、その内容を申請に反映させることが必要です。
　今回は、MF登録を初めて行う方、MF登録に不慣れな方、MFを引用する製剤関係の方等を対象に、照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法、MF記載事項の変更、照会・回答例、承認事項とGMP操作における齟齬の防止について説明します。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆さまの疑問等にお答えしたいと思っておりますので、是非、ご参加下さい。

  1. 初めてマスターファイル (MF) 登録をする担当者が留意すべき事項
    1. 製造所がコード番号を取得しているか?
    2. 製造所が製造業許可 (認定) 申請を行っているか?
    3. 保管のみを行う製造所の登録について
    4. MF登録申請資料の構成
    5. CTD添付資料の構成
    6. 審査照会を少なくするための審査側からの提言
  2. MF制度について
    1. 制度の目的
    2. MFの登録対象
    3. MFの登録手続き
      1. 新規の登録
      2. 登録事項の変更 (一変・軽微)
    4. MFに登録できる事項
  3. 照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法
    1. 製剤の製造販売承認申請とMF登録申請
    2. CTD添付資料 (モジュール3、モジュール2)
      1. 製造工程及びプロセス・コントロール (3.2.S.2.2)
      2. 重要工程及び重要中間体の管理 (3.2.S.2.4)
      3. 規格及び試験方法 (3.2.S.4.1および3.2.S.4.2)
      4. 分析方法のバリデーション (3.2.S.4.3)
      5. ロット分析 (3.2.S.4.4)
      6. 規格及び試験方法の妥当性 (3.2.S.4.5)
    3. 登録申請書
      1. 添付ファイル情報
      2. 製造方法
        • 複数の製造所で製造する場合の申請書・連番の取扱いについて
      3. 規格及び試験方法
  4. 照会・回答事例
    1. 製造方法
    2. 規格及び試験方法
    3. 分析方法のバリデーション
  5. 登録事項の変更
    1. 一変・軽微届の判断
    2. 引用する製剤の製造販売業者との協力
    3. 簡易相談の活用
    4. 軽微届書は次の一変時に審査
    5. 変更手続き
  6. MF承認事項とGMP操作の齟齬を防ぐ
    1. PMDAの対策
    2. 今回ご参加になる皆さんの立場で努力する。
      1. 承認事項と患者のリスクについて理解する。
      2. 患者を守るため安全な製品を作る風土を育てる。
    • 質疑応答
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講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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