設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足 (設計不足・要求不足等) 、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様書 (URS) の内容不備、DQであるが、部品の経時劣化や作動ストレスを日常点検で確認する体制が整っていない、トラブル発生後の事後保全から脱却できていないことも大きな原因である。
　事後保全依存からどうすれば脱却できるかを、最新GMP・バリデーションの考え方を踏まえて具体例を挙げ解説する。

1. バリデーションはどのように進化してきたか
   1. GMPの進化
   2. 製造実態と承認内容の乖離が…
   3. 責任役員の責務は「品質方針」の確立とマネジメントレビュー
   4. 進化したGMPは「思考力」を問う
   5. ルールベースからリスクベースGMPへ
   6. 変化への対応力が必要
   7. 現実世界には「OODAループ思考」で対応
   8. 21世紀GMPの要請をまとめると
   9. 医薬品品質システム (PQS) の目的
2. 品質リスクマネジメント (QRM) 手法
   1. そもそも「リスク」とは
   2. QRMの歴史
   3. 各種QRM手法
   4. QRMの留意点
3. 変更は必須
   1. 既承認薬の改善、延命化は重要
   2. 顧客満足度という視点で継続改善
   3. VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
   4. ICH – Q12ガイドライン (承認後変更に対する柔軟なアプローチ)
   5. 変更管理はPQSの一環
4. バリデーション概念の進化
   1. 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
   2. 商業生産移行後も継続的検証を要請
   3. 製品品質照査はリスク抽出の一手段
   4. 何を見れば改善点が分かるか
   5. 工程管理戦略に工程分析技術検討
   6. バリデートされた状態の確認に製品品質照査を要請
5. URSの作成時にリスクマネジメント
   1. URS不備でトラブルを起こした多品種製造棟の事例
   2. みずほ銀行のトラブルは丸投げに起因?
   3. URSの留意点
6. 設備機能維持の必要性
   1. 主なトラブル原因
   2. 設備由来トラブルの多くは経時劣化
   3. 設備劣化 (標準値変化) 要因は多様
   4. 定常状態/非定常状態にあるとは?
   5. IQ/OQの結果が「初期値」を示す
   6. 設備は劣化するから、GMP省令第10条、11条の要請が
   7. 経時変化の例
7. 保全体制をどうするか
   1. 保全組織の各種形態
   2. 製造技能と保全技能を分けると
   3. 保全の各種形態
8. 日常点検は作業者の仕事
   1. 保全の全面外注化は慎重に
   2. 日常点検は五感を活用
   3. 人の五感はすごい
   4. 日常点検での留意点
   5. 設備を知らないで作業する怖さを知る
   6. 設備機能と品質との関係を知る
9. 身近な日常点検から
   1. ところで「逸脱」の定義は明確ですか?
   2. 逸脱と異常の線引きは難しい
   3. 「普段と違う」を常態化させないのが重要
   4. 「異常」の顕在化と横展開が必要
   5. 日常点検のメインは始業前点検
   6. 日常点検を難しく考えさせない
   7. 清掃・後始末も日常点検の一つ
   8. 要改善箇所がないかも点検
   9. トラブル事例から学ぶ
10. 校正作業
    1. 校正は現状確認
    2. 真の値との関係を求めるもので、調整は含まれない
    3. 計器の重要度設定
• 質疑応答