ICH Q3D (医薬品の元素不純物ガイドライン/2015年9月30日) を経て、昨年6月に第十八改正日本薬局方 (日局/JP18) に元素不純物として収載・告示された。
　告示施行後、日局製剤及び局外品も36か月までのガイドライン通知及びJP18の規定の基づく、ICH Q3Dを踏まえた元素不純物の管理に対応することが求められることとなり、3年が経過するまでにICH Q3Dに基づく対応を終了しなければならない。
　製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品まで、ICH Q3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが今後の課題である。
　本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明する。

1. 本講座の狙い
2. ICH Q3Dから元素不純物 (日局18 2.66) までの変遷
3. 医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ
4. GMP適合性調査申請について
5. 医薬品の元素不純物ガイドライン (ICH Q3D/2015年9月30日) の内容について
6. ICH Q3D (R1) (2020年6月26日) の内容について
7. 第十七改正日本薬局方第二追補 (1989年6月28日) の内容について
8. リスクアセスメント (リスク管理) の進め方について
   1. 品質リスクアセスメントとは?
   2. 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は?
   3. 原薬メーカー又は輸入業者の対応は?
   4. 添加剤メーカーの対応は?
9. 第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項
   1. 適用範囲
   2. 適用時期
   3. 製造販売業者 (GQP/製販) の責任範囲
   4. 製販以外の業者の責任範囲
10. JP18の内容について
    1. 製剤中の元素不純物の管理
    2. 元素不純物試験法
11. 元素不純物試験の流れ
12. 分析体制をどうするか?
    1. 自社で分析?
    2. 委託分析?
       • 委託先の監査をどのように行うか?
13. PMDA審査部への対応は?
14. PMDA等による製造所のGMP査察対応は?
    1. 製造販売業との情報共有は?
    2. サイトQAの役割と責任は?
    3. 製造業の更新時のおける調査 (査察) の対処法は?
    4. 指摘事項の対する回答法は?
15. 製薬会社 (新薬開発型、ジェネリック型) の今後の方向性は?
16. PMDA医薬品品質管理部の動向
• 質疑応答