改正GMP省令に対応

品質マニュアルなど主要な手順書・記録類の作成及び運用上の留意点

～新設された品質保証部門の責務及び運用に関わる必須事項 / QA部員教育訓練・入門コース～

オンライン開催

本セミナーは終了いたしました。

概要

本セミナーでは、マネジメントレビューの役に立つGMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの「手順書の雛形」及び「マネジメントレビュー記録事例」を解説いたします。
また、従来のGMPにおける手順書類は、品質システムを管理する上での重要な手順書類であるが、これまでのGMPでは必ずしも必要なかった手順書の中で新GMPでは必要となる主要な手順書類を解説いたします。

開催日

2023年1月31日(火) 10時00分～ 16時30分

修得知識

GMP省令改正の背景
マネジメントレビューを含む医薬品品質システムの要素 (文書の雛形を含む) 及びマネジメントレビュー
- 品質マニュアル事例
- マネジメントレビュー手順事例
- 品質リスクマネジメント手順事例
- 知識管理手順事例
- CAPA管理手順事例
- 変更管理手順事例
- マネジメントレビュー記録事例
新たに設置が要求された品質保証部門の責務及運用に関わる必須事項

プログラム

　GMPのグローバル化およびGMPの脆弱性の改善 (不祥事発生防止) を目的として、2021年4月28日にGMP省令が大幅に改定された。改正GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入 (上級経営陣のGMPの最終責任) による継続的改善及び品質保証部門QA (製造管理及び品質管理に係わる保証) の設置である。
　改正GMP省令では経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決めてといわれる。
　このセミナーでは、初級QA部員を対象に、「今なぜ、改正が必要か」「どこがどのように変わったか」「経営陣は継続的改善にむけどうのよう関与すべきか」「QAは経営陣をどのように支えて継続的改善にかかわるべきか」などについて【受講後、習得できること】を中心に平たく解説します。

GMP省令改正の背景の理解と習得
1. GMPを取り巻く最近の状況
  - 最近の指摘の特徴及びその事例
  - 無通告査察でわかってきたGMP運用の現実
  - 不正と不備
  - 製造における承認書遵守の徹底
2. 我が国におけるGMP省令の変遷
3. GMPのリニュアル化
  - GMPの国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正の目的及び意義
  - 通知レベルから省令レベルへの変化の意味
  - GMPと融合した医薬品品質システム
  - GMPと医薬品品質システム (PQS) との対比
  - 改正GMP省令の狙い目と主要な改正のポイント
4. GMP省令で改正の概要
  - 新GMP省令の全体像
  - 製造業者の責任 (所謂業許可申請者の責務)
  - 製造管理者の役割の強化
  - 品質マニュアル
  - マネジメントレビュー
  - 省令施行通知 (2013.8.30) から省令に格上げされた要求事項
  - 承認事項の遵守
  - 品質保証部門設置 (QA)
  - 手順書類の強化
  - 交叉汚染の防止
  - 変更管理の強化
  - 文書・記録の完全性
新たに設置が要求された品質保証部門の責務及運用に関わる必須事項の理解
- 改正GMP省令の全体像
- 医薬品品質システムの業務におけるQAの役割
- 製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割
- 製造管理業務におけるQAの役割
- 製品品質照査におけるQAの役割
- 安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割
- 原料等の供給者の管理におけるQAの役割
- 外部委託業者の管理におけるQAの役割
- 製造所からの出荷の管理におけるQAの役割
- バリデーション管理におけるQAの役割
- 変更管理におけるQAの役割
- 逸脱管理におけるQAの役割
- 文書管理におけるQAの役割
- 製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割
効果的なマネジメントレビュー
- マネジメントレビューや品質システムの運用を形骸化させないためには、品質システムの基本要素及び経営陣の役割に熟知すること。品質システムを見える化し、経営陣から現場の作業者一人一人にまで、自らの役割と貢献である。マネジメントレビューの役に立つGMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形及びマネジメントレビュー記録事例を解説します。 3.1 継続的改善に繋げる医薬品品質システムの目的とその運営のキーワードの理解
  - 三つの主要目的
  - 医薬品品質システムの4要素
  - 医薬品品質システム運営の7原則

質疑応答

講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/3/13	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2025/3/13	CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点		オンライン
2025/3/13	Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ		オンライン
2025/3/13	CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース		オンライン
2025/3/13	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/3/13	申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座		オンライン
2025/3/14	ザ・治験薬のGMP2025	東京都	会場・オンライン
2025/3/14	バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応		オンライン
2025/3/14	薬物の消化管吸収について - 評価・予測		オンライン
2025/3/14	信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証		オンライン
2025/3/14	メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析		オンライン
2025/3/14	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法		オンライン
2025/3/14	DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座		オンライン
2025/3/14	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望		オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン
2025/3/17	中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ		オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応		オンライン
2025/3/17	医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成		オンライン
2025/3/17	臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計基礎講座		オンライン
2025/3/17	臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用		オンライン

発行年月
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

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