製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。しかし、その必要性や本質を理解していなければ対応が無駄になることにも繋がる。
　本講演では、受講者の理解を深めるために、データインテグリティを基礎から振り返るとともに、対応のポイントをQ&A形式で解説しながら、GMP省令改正に伴いデータインテグリティ対応のポイントについても解説する。日頃のデータインテグリティ対応における疑問を解消するきっかけに役立てて頂きたい。

1. そもそもデータインテグリティとは?
   1. なぜ今「データインテグリティ」なのか?
   2. 「不正」VS「不備」
2. 各規制当局の「データインテグリティ」動向はどうなっているか?
   • 主な規制当局ガイダンスの概要
3. データインテグリティ対応の主なポイントとは?
   1. 生データ、メタデータとは?
   2. ALCOA+とは?
   3. データガバナンスとは?その実践方法とは? – データガバナンスに関するQ&A
   4. 監査証跡とは?監査証跡のレビューとは?そのやり方とは? – 監査証跡に関するQ&A
   5. オリジナルデータ・真正コピーとは? ほか
4. GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応とは?
   1. 省令改正において要求されるデータインテグリティの背景とは?
   2. データインテグリティに対する行政サイドからの期待とは?
   3. GMP省令が求めるデータインテグリティのポイントとは?
5. データインテグリティにおける電子データの運用管理とは?
   1. システム設計
      • アクセス管理・運用
      • 監査証跡
      • バックアップ
      • 時刻管理
   2. 生成
      • オリジナルデータ
      • ダイナミックデータ (動的データ)
      • スタティックデータ (静的データ)
   3. 処理・保存・運用管理
      • 再処理/再測定
      • クロマト分析
      • 一貫性のある管理
      • データレビュー
   4. システム更新
      • 保存期間
      • データ移行
6. データインテグリティにおける紙データの運用管理とは?
   1. 手書き記録の際のポイント
      • 同時性の確保
      • 修正方法等
   2. 簡易機器からの印字データ
      • 天秤
      • pH計等
   3. データ・記録のレビュー~保管管理
   4. 生データ (オリジナルデータ) の取扱いとは?
7. データインテグリティ関連の当局指摘事例はどうなっているのか?
   • 当局指摘事例の典型事例の解説
8. 「GMP事例集 (2022年版) 」から関連部分の紹介
9. 誰もが悩むデータインテグリティの疑問Q&A
   1. データインテグリティの取り組み方法とは?
   2. アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て) 対応方法とは?
   3. 研究領域でデータインテグリティ対応は必要か?
   4. CMC (治験薬GMP) 領域でデータインテグリティ対応は必要か?
   5. 工程管理試験データに対するデータインテグリティとは?
   6. 申請資料の信頼性基準とデータインテグリティの関係性は?
   7. クラウドコンピューティングのデータインテグリティ対応とは?
   8. 業務プロセス委託時のデータインテグリティ対応とは?
   9. スプレッドシートのデータインテグリティ対応とは?
   10. クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点とは?
   11. 装置に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応とは?
   12. ISPE“GAMP Records and Data Integrity”GUIDEとは?
       ほか、誰もが悩む疑問の解決方法のヒントを提供