TPPの効果的な運用法と事業価値最大化・意思決定への活用法

オンライン開催

開催日

2023年1月10日(火) 10時00分～ 16時00分

修得知識

開発早期段階からTPPを行う方法と企業としての適切な意思決定の実現法
事業価値最大化のため、TPPを実際に運用する中で、企業が抱える課題の解決法

プログラム

第1部開発早期段階から行うTPPの運用 (目標・フォーマット・共有化・意思決定への反映)

(2023年1月10日 10:00〜12:00)

　医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。プロジェクトの評価やGo/No Go判断はTPPに基づいて実施されるが、開発早期においては臨床エビデンスがなく、確度の高いTPP設定は困難である。
　本セミナーでは開発早期段階での適切なTPPの設定、およびその運用のポイントを解説するとともに、企業としての適切な意思決定に向けた留意点について解説する。

開発早期における意思決定の重要性
TPPの設定、共有化
- TPPとは (役割、目的)
- 開発初期のTPP設定の課題
- 盛り込むべき項目、設定に必要な情報
- TPP設定におけるKOLの活用
- 適切な目標設定
- TPPの承認と共有化
TPPの構成、フォーマット
- FDAガイダンス、他社の例
- 対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例
  (演者の担当した開発薬の実例)
TPPの改訂、維持・管理
- TPP改訂のタイミング、ステップ
- 改定に必要な情報と管理
- 各改訂ポイントでの留意点
- 改訂TPPの承認、共有化
- プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理
TPPを踏まえた意思決定
- 意思決定 (会議) に向けた準備
- 意思決定結果、理由の共有化

第2部事業価値最大化に向けたTPPの運用

(2023年1月10日 13:00〜14:45)

　TPP は、新規医薬品の研究開発活動及び事業化に関わる社内関係部門の目標の共有化や社内外のコミュニュケーションツールとして浸透してきている。しかしながら、開発戦略/計画の立案や投資意志決定のGo/No Go判断への活用など、実際のTPPの運用では、多くの企業が様々な共通する課題を抱えており、事業価値最大化に向けたTPPの活用について論じる。

TPPの「あるある問題」
- TPPの目的喪失と形骸化
- 研究開発段階のTPPへのビジネスインプットの低さ
- アップサイドシナリオが描けない保守化
- 部門間利害の妥協調整と属人化
- 経営層を含めた社内のTPPの価値理解の低さ
TPPの作り込み通じた社内各部門との部門横断議論の活性化
- TPP策定の目的の明確化
- 策定プロセス、組織体制と責任
- TPP作り込みのための市場調査・分析
  - 治療実態
  - 的確なアンメットニーズの把握
  - 治療上の位置づけ
  - 対象患者
  - 競合分析など
- TPP策定の背景知識の共有化
- 部門間の異視点議論の重要性
- TPPで設定すべき基準と定量性レベル
- 複数シナリオ、Go/No Go判断基準の設定
事業価値最大化に向けたTPPの活用
- 創薬段階のTPP (TPC : Target Product Concept) の位置づけと活用
- 事業価値最大化のためのマスタープラン
- 事業価値評価に基づいた意志決定 (午後の部)

第3部TPPを事業価値評価と意思決定に有効に活用するためのポイント

(2023年1月10日 15:00〜17:00)

　事業価値評価は、科学性評価、市場分析・売上予測などの市場性評価、投資判断の数字的目安となる経済性評価 (eNPV) 、ポートフォリオ評価で構成されるが、TPPはその全てに関与し、事業価値評価の核と位置づけられる。事業価値評価を概説し、投資の意志決定のために、TPPをどう有効に活用すべきかを論じる。

事業価値評価の概論
- 事業価値評価と事業性評価の違い
- 事業価値評価の構成
- 事業価値評価のプロセスと体制
- 提案と評価の責任部門と役割
- 開発プロジェクトチーム内のビジネス議論
市場性評価におけるTPP
- 市場調査の留意点 (落とし穴、バイアス、グローバル調査の難易度)
- 市場調査会社との協働のあり方
- 売上予測の課題 (失敗から学ぶ)
経済性評価におけるTPPの位置づけ
- TPP代替案 (アップサイドからダウンサイドまで)
- 経済性評価の手法と課題
- 成功確率の設定
- TPPとディシジョンツリーの活用
- 機会とリスクの感度分析
意志決定におけるTPP
- 意志決定のマイルストーンと対象
- Go/No Go判断クライテリアの設定と代替シナリオ提示
- ポートフォリオ価値と価値最大化の視点
- 質の高い意志決定の支援

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講師

山本晃嗣氏
ロート製薬株式会社医薬臨床開発部

アドバイザー
松本明男氏
メド・スパーク・コンサルティング

代表
松本明男氏
メド・スパーク・コンサルティング

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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開始日時		会場	開催方法
2025/5/23	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2025/5/23	信頼性の高い研究成果実践 (2日間コース)		オンライン
2025/5/23	信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方		オンライン
2025/5/26	無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定		オンライン
2025/5/27	低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化		オンライン
2025/5/27	新製品開発プロジェクトの考え方と進め方		オンライン
2025/5/28	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	東京都	会場・オンライン
2025/5/28	GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践		オンライン
2025/5/29	技術者・研究者のための効果的な時間管理術		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)		オンライン
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点		オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備		オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー		オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定		オンライン

発行年月
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

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