TPPの効果的な運用法と事業価値最大化・意思決定への活用法

オンライン開催

開催日

2023年1月10日(火) 10時00分～ 16時00分

修得知識

開発早期段階からTPPを行う方法と企業としての適切な意思決定の実現法
事業価値最大化のため、TPPを実際に運用する中で、企業が抱える課題の解決法

プログラム

第1部開発早期段階から行うTPPの運用 (目標・フォーマット・共有化・意思決定への反映)

(2023年1月10日 10:00〜12:00)

　医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。プロジェクトの評価やGo/No Go判断はTPPに基づいて実施されるが、開発早期においては臨床エビデンスがなく、確度の高いTPP設定は困難である。
　本セミナーでは開発早期段階での適切なTPPの設定、およびその運用のポイントを解説するとともに、企業としての適切な意思決定に向けた留意点について解説する。

開発早期における意思決定の重要性
TPPの設定、共有化
- TPPとは (役割、目的)
- 開発初期のTPP設定の課題
- 盛り込むべき項目、設定に必要な情報
- TPP設定におけるKOLの活用
- 適切な目標設定
- TPPの承認と共有化
TPPの構成、フォーマット
- FDAガイダンス、他社の例
- 対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例
  (演者の担当した開発薬の実例)
TPPの改訂、維持・管理
- TPP改訂のタイミング、ステップ
- 改定に必要な情報と管理
- 各改訂ポイントでの留意点
- 改訂TPPの承認、共有化
- プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理
TPPを踏まえた意思決定
- 意思決定 (会議) に向けた準備
- 意思決定結果、理由の共有化

第2部事業価値最大化に向けたTPPの運用

(2023年1月10日 13:00〜14:45)

　TPP は、新規医薬品の研究開発活動及び事業化に関わる社内関係部門の目標の共有化や社内外のコミュニュケーションツールとして浸透してきている。しかしながら、開発戦略/計画の立案や投資意志決定のGo/No Go判断への活用など、実際のTPPの運用では、多くの企業が様々な共通する課題を抱えており、事業価値最大化に向けたTPPの活用について論じる。

TPPの「あるある問題」
- TPPの目的喪失と形骸化
- 研究開発段階のTPPへのビジネスインプットの低さ
- アップサイドシナリオが描けない保守化
- 部門間利害の妥協調整と属人化
- 経営層を含めた社内のTPPの価値理解の低さ
TPPの作り込み通じた社内各部門との部門横断議論の活性化
- TPP策定の目的の明確化
- 策定プロセス、組織体制と責任
- TPP作り込みのための市場調査・分析
  - 治療実態
  - 的確なアンメットニーズの把握
  - 治療上の位置づけ
  - 対象患者
  - 競合分析など
- TPP策定の背景知識の共有化
- 部門間の異視点議論の重要性
- TPPで設定すべき基準と定量性レベル
- 複数シナリオ、Go/No Go判断基準の設定
事業価値最大化に向けたTPPの活用
- 創薬段階のTPP (TPC : Target Product Concept) の位置づけと活用
- 事業価値最大化のためのマスタープラン
- 事業価値評価に基づいた意志決定 (午後の部)

第3部TPPを事業価値評価と意思決定に有効に活用するためのポイント

(2023年1月10日 15:00〜17:00)

　事業価値評価は、科学性評価、市場分析・売上予測などの市場性評価、投資判断の数字的目安となる経済性評価 (eNPV) 、ポートフォリオ評価で構成されるが、TPPはその全てに関与し、事業価値評価の核と位置づけられる。事業価値評価を概説し、投資の意志決定のために、TPPをどう有効に活用すべきかを論じる。

事業価値評価の概論
- 事業価値評価と事業性評価の違い
- 事業価値評価の構成
- 事業価値評価のプロセスと体制
- 提案と評価の責任部門と役割
- 開発プロジェクトチーム内のビジネス議論
市場性評価におけるTPP
- 市場調査の留意点 (落とし穴、バイアス、グローバル調査の難易度)
- 市場調査会社との協働のあり方
- 売上予測の課題 (失敗から学ぶ)
経済性評価におけるTPPの位置づけ
- TPP代替案 (アップサイドからダウンサイドまで)
- 経済性評価の手法と課題
- 成功確率の設定
- TPPとディシジョンツリーの活用
- 機会とリスクの感度分析
意志決定におけるTPP
- 意志決定のマイルストーンと対象
- Go/No Go判断クライテリアの設定と代替シナリオ提示
- ポートフォリオ価値と価値最大化の視点
- 質の高い意志決定の支援

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講師

山本晃嗣氏
ロート製薬株式会社医薬臨床開発部

アドバイザー
松本明男氏
メド・スパーク・コンサルティング

代表
松本明男氏
メド・スパーク・コンサルティング

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

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学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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開始日時		開催方法
2025/8/5	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン
2025/8/5	抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価	オンライン
2025/8/6	製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理	オンライン
2025/8/6	OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント	オンライン
2025/8/6	変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順	オンライン
2025/8/7	暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方	オンライン
2025/8/7	GVP実践講座	オンライン
2025/8/7	今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは	オンライン
2025/8/8	トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと	オンライン
2025/8/8	医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策	オンライン
2025/8/8	コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法	オンライン
2025/8/15	GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理	オンライン
2025/8/18	製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理	オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)	オンライン
2025/8/18	GVP実践講座	オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門	オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用	オンライン
2025/8/18	国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策	オンライン
2025/8/18	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成	オンライン
2025/8/19	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

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