技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2023年1月10日 10:00〜12:00)
医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。プロジェクトの評価やGo/No Go判断はTPPに基づいて実施されるが、開発早期においては臨床エビデンスがなく、確度の高いTPP設定は困難である。
本セミナーでは開発早期段階での適切なTPPの設定、およびその運用のポイントを解説するとともに、企業としての適切な意思決定に向けた留意点について解説する。
(2023年1月10日 13:00〜14:45)
TPP は、新規医薬品の研究開発活動及び事業化に関わる社内関係部門の目標の共有化や社内外のコミュニュケーションツールとして浸透してきている。しかしながら、開発戦略/計画の立案や投資意志決定のGo/No Go判断への活用など、実際のTPPの運用では、多くの企業が様々な共通する課題を抱えており、事業価値最大化に向けたTPPの活用について論じる。
(2023年1月10日 15:00〜17:00)
事業価値評価は、科学性評価、市場分析・売上予測などの市場性評価、投資判断の数字的目安となる経済性評価 (eNPV) 、ポートフォリオ評価で構成されるが、TPPはその全てに関与し、事業価値評価の核と位置づけられる。事業価値評価を概説し、投資の意志決定のために、TPPをどう有効に活用すべきかを論じる。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/28 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/8/28 | 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) | オンライン | |
| 2025/8/28 | 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント | オンライン | |
| 2025/8/28 | GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
| 2025/8/28 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
| 2025/8/28 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/8/28 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/8/28 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 | オンライン | |
| 2025/9/29 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン |