TPPの効果的な運用法と事業価値最大化・意思決定への活用法

オンライン開催

開催日

2023年1月10日(火) 10時00分～ 16時00分

修得知識

開発早期段階からTPPを行う方法と企業としての適切な意思決定の実現法
事業価値最大化のため、TPPを実際に運用する中で、企業が抱える課題の解決法

プログラム

第1部開発早期段階から行うTPPの運用 (目標・フォーマット・共有化・意思決定への反映)

(2023年1月10日 10:00〜12:00)

　医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。プロジェクトの評価やGo/No Go判断はTPPに基づいて実施されるが、開発早期においては臨床エビデンスがなく、確度の高いTPP設定は困難である。
　本セミナーでは開発早期段階での適切なTPPの設定、およびその運用のポイントを解説するとともに、企業としての適切な意思決定に向けた留意点について解説する。

開発早期における意思決定の重要性
TPPの設定、共有化
- TPPとは (役割、目的)
- 開発初期のTPP設定の課題
- 盛り込むべき項目、設定に必要な情報
- TPP設定におけるKOLの活用
- 適切な目標設定
- TPPの承認と共有化
TPPの構成、フォーマット
- FDAガイダンス、他社の例
- 対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例
  (演者の担当した開発薬の実例)
TPPの改訂、維持・管理
- TPP改訂のタイミング、ステップ
- 改定に必要な情報と管理
- 各改訂ポイントでの留意点
- 改訂TPPの承認、共有化
- プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理
TPPを踏まえた意思決定
- 意思決定 (会議) に向けた準備
- 意思決定結果、理由の共有化

第2部事業価値最大化に向けたTPPの運用

(2023年1月10日 13:00〜14:45)

　TPP は、新規医薬品の研究開発活動及び事業化に関わる社内関係部門の目標の共有化や社内外のコミュニュケーションツールとして浸透してきている。しかしながら、開発戦略/計画の立案や投資意志決定のGo/No Go判断への活用など、実際のTPPの運用では、多くの企業が様々な共通する課題を抱えており、事業価値最大化に向けたTPPの活用について論じる。

TPPの「あるある問題」
- TPPの目的喪失と形骸化
- 研究開発段階のTPPへのビジネスインプットの低さ
- アップサイドシナリオが描けない保守化
- 部門間利害の妥協調整と属人化
- 経営層を含めた社内のTPPの価値理解の低さ
TPPの作り込み通じた社内各部門との部門横断議論の活性化
- TPP策定の目的の明確化
- 策定プロセス、組織体制と責任
- TPP作り込みのための市場調査・分析
  - 治療実態
  - 的確なアンメットニーズの把握
  - 治療上の位置づけ
  - 対象患者
  - 競合分析など
- TPP策定の背景知識の共有化
- 部門間の異視点議論の重要性
- TPPで設定すべき基準と定量性レベル
- 複数シナリオ、Go/No Go判断基準の設定
事業価値最大化に向けたTPPの活用
- 創薬段階のTPP (TPC : Target Product Concept) の位置づけと活用
- 事業価値最大化のためのマスタープラン
- 事業価値評価に基づいた意志決定 (午後の部)

第3部TPPを事業価値評価と意思決定に有効に活用するためのポイント

(2023年1月10日 15:00〜17:00)

　事業価値評価は、科学性評価、市場分析・売上予測などの市場性評価、投資判断の数字的目安となる経済性評価 (eNPV) 、ポートフォリオ評価で構成されるが、TPPはその全てに関与し、事業価値評価の核と位置づけられる。事業価値評価を概説し、投資の意志決定のために、TPPをどう有効に活用すべきかを論じる。

事業価値評価の概論
- 事業価値評価と事業性評価の違い
- 事業価値評価の構成
- 事業価値評価のプロセスと体制
- 提案と評価の責任部門と役割
- 開発プロジェクトチーム内のビジネス議論
市場性評価におけるTPP
- 市場調査の留意点 (落とし穴、バイアス、グローバル調査の難易度)
- 市場調査会社との協働のあり方
- 売上予測の課題 (失敗から学ぶ)
経済性評価におけるTPPの位置づけ
- TPP代替案 (アップサイドからダウンサイドまで)
- 経済性評価の手法と課題
- 成功確率の設定
- TPPとディシジョンツリーの活用
- 機会とリスクの感度分析
意志決定におけるTPP
- 意志決定のマイルストーンと対象
- Go/No Go判断クライテリアの設定と代替シナリオ提示
- ポートフォリオ価値と価値最大化の視点
- 質の高い意志決定の支援

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講師

山本晃嗣氏
ロート製薬株式会社医薬臨床開発部

アドバイザー
松本明男氏
メド・スパーク・コンサルティング

代表
松本明男氏
メド・スパーク・コンサルティング

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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開始日時		会場	開催方法
2025/7/15	局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定		オンライン
2025/7/15	CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応		オンライン
2025/7/15	ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完		オンライン
2025/7/15	医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論		オンライン
2025/7/16	CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応		オンライン
2025/7/16	製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理		オンライン
2025/7/16	眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向		オンライン
2025/7/17	監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成		オンライン
2025/7/17	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応		オンライン
2025/7/17	共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策		オンライン
2025/7/17	健康寿命を支える医療経済学とは		オンライン
2025/7/18	高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価		オンライン
2025/7/18	改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント	東京都	会場・オンライン
2025/7/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)		オンライン
2025/7/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門		オンライン
2025/7/18	治験薬GMPの基礎と基本	東京都	会場
2025/7/18	最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略		オンライン
2025/7/18	プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ		オンライン
2025/7/18	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/7/18	動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点		オンライン

発行年月
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31	研究開発部門の新しい "働き方改革" の進め方
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31	研究開発の "見える化" によるR&Dテーマ評価、進捗管理と進め方
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)

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