改訂Annex1が要求する無菌製剤製造工程での汚染管理戦略と適切な施設設計 (ハード) ・運用管理 (ソフト) の設定

～QA視点からみるPQS・QRMの実装と作業者教育 / PIC/S (EU) - GMPガイドのAnnex1の目的 / 医薬品品質システム (PQS) / 汚染管理戦略 (CCS) の策定と実施 / バリア技術 (アイソレータ、RABS) / シングルユースシステム (SUS) / アセプティック・プロセス・シミュレーション (APS)～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。

開催日

2022年12月26日(月) 10時30分～ 2023年1月6日(金) 16時30分

受講対象者

医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

プログラム

　EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開された。PIC/Sは、EMAとの合同協議により、PIC/S – GMPガイドのAnnex1との調和を想定しており、PIC/Sからも近く発出されるものと思われる。
改訂Annex 1には、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の手順 (アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用) などに焦点を当てている。ユーティリティについて、製薬用水システムの注射用水 (WFI) の製造方法として、蒸留法以外 (膜法) の採用が認められたことも目新しい。
　改訂の重要要件の1つとして、無菌性保証の目的で全体の汚染管理戦略 (CCS) の策定と実施を求めていることも注目される。本セミナーでは、改訂の概要と注目点を整理する。

まずPIC/Sとは何かを整理しましょう
1. PIC/Sとは
2. PIC/Sの歴史
3. PIC/Sの目的
4. 産業界にとっての間接的な利益
5. PIC/Sのメンバー
6. EUによるGMP相互認証
7. PIC/S – GMPとEU – GMPの関係
8. PIC/SとEUの責任者要件差
PIC/S – GMP ガイド
1. PIC/S – GMPガイド
2. PIC/S – GMPガイドの概要
3. 改正PIC/S – GMP Annex1概要
4. 改正PIC/S – GMP Annex1の構成
5. PIC/S – GMP Annex 1 の発出後の措置
PIC/S – GMP Annex1のポイント
1. 適用範囲 (セクション1)
2. 原則 (セクション2)
  1. 汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略 (CCS)
  2. CCSで考慮すべき要素
  3. CCSの考え方
  4. 無菌室搬入品管理
3. 医薬品品質システム/PQS (セクション3)
  1. 無菌製剤製造のPQS要件
4. 施設 (セクション4)
  1. バリア技術
  2. クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
  3. 消毒
5. 設備 (セクション5)
6. ユーティリティ (セクション6)
  1. 水系
  2. 直接滅菌剤として使用されるスチーム
  3. ガス・真空システム
  4. 冷暖房および油圧システム
7. 職員 (セクション7)
8. 生産技術・固有技術 (セクション8)
  1. 終末滅菌品
  2. 無菌調製・加工
  3. 無菌製品の仕上げ
  4. 滅菌
  5. 加熱滅菌
  6. 湿熱滅菌
  7. 乾熱滅菌
  8. 放射線による滅菌
  9. エチレンオキシドによる滅菌
  10. 最終容器のままでは滅菌できない製品のフィルター滅菌
  11. フォームフィルシール (FFS)
  12. ブローフィルシール
  13. 凍結乾燥
  14. クローズドシステム
  15. シングルユースシステム (SUS)
9. 環境・プロセスモニタリング (セクション9)
  1. 一般
  2. 環境・プロセスモニタリング
  3. 環境モニタリング_総粒子
  4. 環境・人体モニタリング_生存粒子
  5. アセプティック・プロセス・シミュレーション (APS)
10. 品質管理 (QC) (セクション10)

用語集
質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2022年12月26日〜2023年1月6日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/6/10	ゼロから始める初心者向けバリデーション		オンライン
2025/6/11	医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進		オンライン
2025/6/11	製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント		オンライン
2025/6/11	ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方		オンライン
2025/6/11	化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約基礎講座		オンライン
2025/6/11	製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理		オンライン
2025/6/11	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点		オンライン
2025/6/11	バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル		オンライン
2025/6/12	単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント		オンライン
2025/6/12	再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応		オンライン
2025/6/13	環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点		オンライン
2025/6/13	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A)		オンライン
2025/6/13	薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法		オンライン
2025/6/16	PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント		オンライン
2025/6/16	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント		オンライン
2025/6/16	開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント		オンライン
2025/6/16	不確実性を考慮した事業性評価の実践	東京都	会場
2025/6/17	バイオ医薬品における分析法バリデーション		オンライン
2025/6/17	臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント		オンライン
2025/6/17	GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点		オンライン

発行年月
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -

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