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不純物を見据えた遺伝毒性 (変異原性) 試験のプロトコル・評価・考察・報告書作成ノウハウ

不純物を見据えた遺伝毒性 (変異原性) 試験のプロトコル・評価・考察・報告書作成ノウハウ

～報告書/申請書 (CTD) でミスの避ける書き方とQC/QA (信頼性保証)～
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視聴期間は2022年12月7日〜20日を予定しております。
お申し込みは2022年12月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、製剤 (製造工程) における生成物や不純物 (残留溶媒や製造原料等) の遺伝毒性等を見据えて、開発初期より実施される遺伝毒性試験の試験計画・成績の評価、報告書の作成までのノウハウを紹介いたします。

開催日

  • 2022年12月7日(水) 13時00分 ～ 2022年12月20日(火) 16時30分

修得知識

  • 新医薬品開発に応じた遺伝毒性試験の計画とガイドライン
  • GLP遺伝毒性試験の対象となる被験物質の把握
  • 遺伝毒性の評価
  • 遺伝毒性試験成績の考察・報告書の作成
  • 遺伝毒性試験報告書のQC/QA (信頼性保証)
  • 特定の有効成分における遺伝毒性
  • 不純物の遺伝毒性

プログラム

　新医薬品の製造販売承認における非臨床安全性評価として、一般的に安全性薬理試験、一般 (単回・反復投与) 毒性試験、トキシコキネティクス及び薬物動態試験、生殖発生毒性試験、遺伝毒性試験が実施される。臨床適用期間や投与経路等によりがん原性試験、光安全性等の“その他の毒性”試験も追加されるが、候補薬が上市されるまでには有用性に係わる開発リスクが伴う。そのため非臨床試験実施のために実施時期や適切な試験計画が効率化への課題となる。
　初めて健常人を対象とした臨床試験 (Phase I) では、ヒトにおける用量設定を非臨床反復投与毒性とトキシコキネティクスの成績より推定される。患者を対象とした試験 (Phase II) では、さらに標準的な組合せの遺伝毒性試験成績が求められるが、反復投与毒性試験にin vivo遺伝毒性検査の組込も可能となる。この場合、反復投与毒性試験の用量設定や限度量に遺伝毒性のガイドラインの要件に留意する。また、in vitro遺伝毒性試験で偽陽性や陽性を認めた場合、in vivo遺伝毒性試験所見の評価は開発継続に影響を及ぼす。
　製剤 (製造工程) における生成物や不純物 (残留溶媒や製造原料等) の遺伝毒性等を見据えて、開発初期より実施される遺伝毒性試験の試験計画・成績の評価、報告書の作成までのノウハウを紹介する。

  1. はじめに
    1. 新医薬品と毒性試験
      1. 新規構造・新用量・新投与経路など
      2. 新添加剤や新機器など
    2. 承認申請までの毒性試験実施時期
      1. 遺伝毒性に係わるガイドライン
    3. 承認申請書とGLP (施設・書面調査)
  2. 遺伝毒性試験の計画と実施
    1. 有効成分のIn vitro試験とIn vivo試験
    2. 反復投与毒性試験における遺伝毒性検査の用量設定
      1. 検査項目と限度量
    3. CRO (試験委託) への委託ポイント
    4. 不純物と関連物質の遺伝毒性
    5. In vivo (動物) 試験と倫理
  3. 試験報告書に係わる書式/ガイドライン
    1. ICH CTD (コモンテクニカルドキュメント)
    2. GLP (信頼性の基準) とQC/QA (信頼性調査)
  4. 成績の評価とポイント
    1. 解析における評価と背景値
    2. 遺伝毒性とがん原性
    3. 安全性評価 (偽陽性・陽性) と根拠 (背景値等)
    4. 遺伝毒性が許される有効成分
    5. 不純物の評価
  5. 毒性情報の収集と予測 (in silico) /データベース
    1. 毒性試験報告書/申請書の信頼性
    2. 報告書/申請書の様式 (CTD)
    3. ミスの避ける書き方
    4. 適合性調査 (施設調査と書面調査) と信頼性保証
  6. 質疑応答 (Q&A)
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講師

  • 飯島 護丈 氏
    AEIC研究所
    代表 非臨床開発コンサルタント
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は2022年12月7日〜20日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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