技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年8月7日〜25日を予定しております。
お申し込みは2023年8月7日まで承ります。
本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。
医薬品の添加剤は有効成分の有用性を高めるために用途 (溶解性、安定性等々) に応じて、無害で治療効果を妨げないものが選定される。用途にあった使用前例 (該当投与経路における一日最大使用量) の添加剤が見つかれば問題はないが、有効成分との特性上、使用前例のない添加剤の適用には、規格・安定性・安全性の観点から添加剤の効率的な開発準備が製造販売承認のために必要となる。
海外からの導入製剤の場合、日本における使用前例のない規格や投与経路、さらに最大使用量を超える新添加剤も見受けられる。そのための新添加剤に求められる安全性資料 (非臨床・ヒトのデータ) の収集や不足分の毒性試験の追加を行い申請、あるいは、新たな国内製剤設計を行うなど開発戦略が求められる。
今回、基礎的な新添加剤の安全性資料 (無毒性量と許容量など) 、専門科学的文献や公開審査報告書と承認申請書から試験成績の事例を踏まえて規制と開発ポイントを読み解く。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。