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原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施とトラブルQ&A

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施とトラブルQ&A

～プロセスの妥当性はどのように確認するのか? / スケールアップ時の工程別の問題点と解決策とは?～
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年11月21日〜12月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年11月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

配信期間

  • 2022年11月28日(月) 12時30分 ～ 2022年12月2日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2022年11月28日(月) 12時30分

修得知識

  • プロセスバリデーションの歴史
  • プロセスバリデーション事前準備のポイント
  • プロセスバリデーションで一番抑えておかなければいけないスケールアップの問題点 (工程別)
  • プロセスの妥当性の確認
  • プロセスバリデーションで起こった逸脱の処理

プログラム

　合成原薬プロセスバリデーション (以下PV) の今昔を理解していただく。PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。

  • プロセスデザインとその技術移転
  • 設備等の事前準備 (適格性評価)
  • PVで何を検討するのか?どうやってプロセスの妥当性を確認するのか?
  • リスクアセスメントと管理パラメーター
  • PV中のトラブルとPV実施の問題点
  1. はじめに
  2. プロセスバリデーション (PV) とは
    1. 原薬GMP及びバリデーションの歴史
      (ICH Q7、Q9とQ11)
    2. PV概論 (古いPV、新しいPV)
  3. 原薬PVのバリデーションマスタープラン (VMP)
    1. バリデーションマスタープランとは何か?
    2. VMPの盛り込む内容リスト
    3. VMPの書式例、および参考文献
  4. 原薬PVの事前準備
    1. プロセスの基礎知識の技術移転 (CQA)
    2. 設備に関する適格性確認 (DQ, IQ, OQ, PQ)
    3. 分析方法の適格性確認
    4. ユーティリティー機器の適格性確認 (精製水、クリーンルーム等)
  5. PVをプロセス化学の面から考える。 (仮想合成原薬を例に)
    1. 仮想原薬のプロセスデザイン
    2. 仮想原薬の不純物の発生と除去、不純物プロファイル
  6. PVの工程管理パラメーターとサンプリング分析 (PVで何を見るのか?)
    1. 反応工程・抽出工程
    2. 蒸留工程
    3. 再結晶工程・乾燥工程
    4. 工程管理とリスクアセスメント
  7. 文書
    1. PV計画書 (プロトコール)
    2. PV報告書、
    3. 生データの管理
  8. 最近のPV
    1. FDAのPV Guidance 2011
    2. PPQと従来のPV、PQとの違い
    3. 継続的プロセスヴェリフィケーション
  9. PV実施中のトラブルとPVの問題点
    1. PQの省略とPV
    2. 1年に1ロット生産のみ。3ロット生産できない場合。
    3. PV中に逸脱発生による品質異常 (OOS) が生じた場合。
    4. PV中に逸脱発生したが製品品質は規格内の場合。
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2022年11月21日〜12月2日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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