技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施とその有効性評価

GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施とその有効性評価

~コンプライアンス遵守とクオリティーカルチャーの醸成 / GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方とその評価方法とは~
オンライン 開催

視聴期間は2022年11月17日〜30日を予定しております。
お申し込みは2022年11月26日まで承ります。

開催日

  • 2022年11月26日(土) 10時30分 2022年11月30日(水) 16時30分

プログラム

 人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。2020年以降、医薬品製造業において、コンプライアンス違反による自主回収や行政処分の事例が繰り返された。これらの事例から、何が起きていたのか、なぜ回避できなかったのか等について整理するとともに、Quality Culture (品質文化) の醸成のために何をすべきかを考えたい。
 近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。そのため本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、その評価方法について解説する。

  1. 違反 (不正) とは
    1. ルールとは
    2. コンプライアンスとは
      • 患者が求める製薬企業 トップは「コンプライアンスの遵守」
      • 製薬協コンプライアンスガイドライン
      • 「品質を保証する」とは、どういうこと?
    3. 行政処分 (業務改善命令/業務停止命令)
    4. 顕在化した違反の例
      • 食品業界
      • 素材業界
      • 自動車業界
      • 製薬業界
    5. GMP啓発動画 (FDA) :No Margin for Error (ミスは許されない)
    6. 医薬品 (不良医薬品) の回収
  2. 違反 (不正) はどこに潜んでいるか
    • 約束を守るって、どういうこと?
      1. なぜ不正は起こるのか
      2. 不正のトライアングル
        • コンプライアンス違反を生む3つの要素を崩すには!
      3. 企業風土
      4. Quality Culture
        • カルチャーって何だろう
        • 理想的な姿とは?
        • FDAの“Quality Culture“に対する見解
        • このような時、あなたはどうしますか?
        • クオリティカルチャーが醸成された状態とは
  3. GMP違反とは
    • 製造所の意識
    • GMP不適合事例 (PMDA)
      1. 日本の薬事関連法体系
      2. GMPの生い立ち
        • そもそもGMPとは何か?
        • 日本のGMP関連法規制の推移
        • GMPの理解:まずはこれ!
        • まずは、GMP用語の理解から!
        • やっぱり、話していることが分からなければ!
      3. GMPの前に (5S)
        • モノづくりの基本、スタートが「5S」である
        • 「躾」は、ケジメの管理から
      4. ヒューマンエラー対策
        • ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
  4. GMP違反を起こさせないために
    1. 3つの原則
    2. コンプライアンス教育 (1)
      • 医薬品の特性
      • 製薬協コンプライアンスガイドライン
      • 医薬品関連企業とは?
      • モラル管理の重要性
      • 「躾」向上に罰金制度は逆効果
      • 事例1:怒鳴っても人間は変わらない!
      • 事例2:ピグマリオン効果
    3. GMPを理解すること (2)
      • クスリの承認を得るには
      • 新医薬品開発の流れと各種規範
      • GxPとは
      • GMPソフト/ハードとは
      • GMPソフトとは?
      • GMPハードとは?
      • GMPソフトとハード
      • GMPの三原則
      • GMPのとらえ方
      • なぜGMPが必要なのか
      • GMPの目的と必要性
      • GMPの概念とは?
      • ダブルチェックとは?
    4. 抑止力 (3)
      • 事例3:立ち入り調査時に経営陣と意見交換 (大阪府)
      • 事例4:山口県 経営者ヒアリング
      • 事例5:電子鑑識:デジタルフォレンジック
  5. GMP教育の基本要素
    1. 文書・記録の管理
      • PMDAの指摘事項トップ10
    2. 衛生教育
      • 設備の清掃・保守・洗浄
      • 作業室への入室
      • 人体から発生する微粒子・微生物
      • 更衣手順
      • 職員への衛生教育
      • 手洗い方法 (衛生管理の基本)
    3. 教育訓練手順書
      • 教育訓練に求められること
      • 「GMP」を浸透させる難しさ
  6. 教育訓練の効果確認と認定制度
    1. GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
    2. 教育訓練に関する新旧GMP省令比較
      • あなたが教育訓練責任者に指定されたら
    3. GMP施行規則 (逐条解説) における記載
      • 教育訓練手順書 (例)
      • 教育訓練の種類
      • 教育計画書&報告書様式 (例)
    4. 教育訓練の工夫
      • 教育訓練の進め方
      • 教育訓練方法の工夫
      • 管理者教育の難しさ
        1. 内服固形剤製造工程を知る
          • 想定される不具合
          • 包装資材の不具合
        2. 注射剤製造工程を知る
          • 想定される不具合
          • アンプルの製造工程から推定される異物 (不良)
          • バイアル製造工程から推定される異物 (不良)
          • ゴム栓製造工程から推定される異物 (不良)
          • 注射剤製造工程での不具合
    5. 教育効果の確認方法
      • 教育効果を評価すること
      • ミニテストの例
      • 教育の有効性
      • 教育の有効性の評価 (FDA)
    6. 認定制度とスキルアップ計画
      • 認定制度:GMPにおける外観検査 (例)
      • 外観検査員の選び方と育て方
      • 目視検査員認定リスト (例)
      • 認定更新
    7. スキルアップ計画
      • キャリアとレベル分けの例
      • キャリアと教育訓練内容の例
    8. 教育訓練に関する行政の指摘事項 (例)
      • 行政の最新情報

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2022年11月17日〜30日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/18 ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 オンライン
2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/18 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2024/12/18 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2024/12/19 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン
2024/12/19 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/20 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2024/12/20 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2024/12/20 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2024/12/20 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2024/12/20 ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験 東京都 会場
2024/12/20 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/20 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/23 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2024/12/23 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策