技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2022年11月8日〜21日を予定しております。
お申し込みは2022年11月8日まで承ります。
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。
ISO 13485:2016年版に基づいて2021年3月にはいわゆるQMS省令が改正され、日本でも「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められることとなった。ISO 13485:2016のサンプルサイズに関する要求事項を理解するには、ISO /TC210がとりまとめた「ISO 13485:2016実践ガイド」が大変参考になる。
サンプルサイズの根拠が必要な統計学的手法には、一般的によく知られている平均値の差や標準偏差の比の検証・検定に加え、ISO 16269-6に示されたロット内適合品の割合の統計学的推定法も必要になってくる。なお、ISO 16269-6についてはJIS抜き取り試験との目的・方法の相違点についても説明する。
サンプルサイズについては、その理解のための最低限の統計学のおさらいをし、ISO 13485:2016が求める統計手法は何かそのサンプルサイズの根拠とは何かについて延べ、それぞれのサンプルサイズの計算原理、さらに実際の計算方法について計算実例を示し解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |