医薬品の品質 (有効性、安全性、安定性) は製品の外観を見ても分からない。ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らないために、GMP省令は製薬企業は製品ライフサイクル全域を通して品質リスクマネジメント (QRM) と知識管理を駆使し、潜在リスクの抽出、CAPAの実践を求める。この品質保証活動を体系化したものが医薬品品質システム (PQS) である。
　本セミナーでは、GMP担当職員が理解しておくべき改正GMP省令のポイントであるPQSとQRMを中心に、GMPを分かりやすく解説する。

1. GMPの歴史をおさらい
   1. 無効無害主義から有効無害主義へ
   2. GMPにバリデーション導入
2. 我が国の薬事法体系
   1. 製販業者と製造業者の関係
3. GMPのさらなる進化
   1. ルールベースのGMPからリスクベースのGMPへ
   2. QRMはOODAループ思考
4. 変更管理システム
   1. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
   2. Change managementとChange control
   3. 行政は変更管理の支援へ (ICH – Q12ガイドライン)
5. 医薬品品質システム (PQS) とは
   1. PQSの3つの目的
   2. 品質マニュアルに何を記載するのか
   3. PQSの「Quality」とは企業体質 (Quality Culture) と捉える
   4. PQSはKPI (重要業績指標) などで評価
   5. PQSの不備例
6. 適切なQuality cultureとは
   1. 責任役員の責務
   2. 内部情報伝達システムが破綻していない
   3. マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
7. 続く品質不正への対応
   1. 不正を起こした某社の製造実態
   2. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
   3. 法令遵守体制整備への具体策
   4. 総括製造販売責任者の権限に問題があった (総責の要件が見直された)
   5. 製造管理者の責任が重くなった
8. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
   1. QRMは食品業界の「HACCP」が起源
   2. QRMはリスクゼロを求めない (受容リスクまで低減すればよい)
   3. 全ての状況に適用できるQRM手法は無い (形式にとらわれないこと)
9. リスクは現場に転がっている
   1. 製品品質照査の活用
10. 実効性のあるPQSにするには
    1. 「異常」を常態化させないのが重要 (Heinrichの法則)
    2. 「逸脱」と「異常」の定義を明確に
    3. 「異常」への対処法を構築
    4. 最新GMPに対応する教育訓練とは
    5. 知識管理とは知識の横展開と知恵の醸成
11. GMP+GDP=GMDPの視点
    1. 要は、関係業者間でリスク共有
    2. GDP対応のために何が必要か
12. 演習問題
• 質疑応答