技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、医薬品モダリティの特許調査の基礎と実践として、的確な特許調査の手法について解説いたします。
併せて、技術水準や技術動向を把握する方法、及び、特許要件や侵害の範囲に配慮した特許調査の手法について説明いたします。
また、特許調査の結果に基づいて、研究開発戦略や特許戦略をどのように構築するべきかについても解説いたします。
近年、医薬品モダリティとして、抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、低分子医薬などの研究開発が推進されています。最近では、いよいよ実用化の段階に至り、医薬品モダリティに関する「製剤・製造」の研究開発が行われ、研究成果が積極的に特許出願されています。
このような医薬品モダリティに関する「製剤・製造」を推進するためには、特許動向を分析し、それに基づいて、特許戦略を構築することが必要不可欠です。とくに、特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠であり、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについては、特許戦略として重要な課題です。このような課題への対応により、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
本講演では、「製剤・製造」に特化した医薬品モダリティについて、特許出願及び権利化の現状と課題について説明したうえで、今後の特許戦略の在り方について解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン |