技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

クオリティカルチャー (品質文化) の醸成

クオリティカルチャー (品質文化) の醸成

～失敗事例から学んだ品質文化の醸成と経営者の考え方～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2022年10月28日〜11月10日を予定しております。
お申し込みは2022年10月28日まで承ります。

開催日

  • 2022年10月28日(金) 10時30分 ～ 2022年11月10日(木) 16時30分

修得知識

  • Quality Culture (品質文化)
  • 経営者の考え方
  • 人事制度と評価
  • 失敗事例からの学び
  • 人創り

プログラム

　30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりが良い医薬品を造りたいとの思いで取り組むことが、質を高めることに一番効果があります。それができる環境を、品質文化醸成を会社が用意できるが命運を握っています。福井県の製造所での健康被害発生でも、QCとQAの質が高ければ防ぐことができた事例でした。組織長レベルでさえ間違えた判断を行っていました。OOSの理解と運用、データの見方など、気づくチャンスをことごとく見逃していました。経営が従業員一人ひとりを考える人として種蒔きして来なかった結果であったとも言えます。種もみを食して一時的な利益を膨らました結果、収穫 (人の成長) を得られなかったのです。
　FDAはこれまで厳しいcGMP、厳しいガイドライン、厳しい査察で品質問題防止に取り組んできましたが、それには限界があることに気付き、Quality Culture (品質文化) の重要性を言い始めています。
　一人ひとりが生き生きと活動するためには、経営トップが正しく認識することと、そのための人事制度と評価、リソースの提供が必須です。GMPの仕組みで品質保証するだけでなく、品質文化の醸成により、より堅固な品質保証を確立することができます。
　筆者が品責していた会社では、現場の人々の感性 (気づき、報告、調査、改善) により、多くの品質問題を未然に防ぐことができました。まさに”人が創る品質“の実践でした。貴製造所にもよりよい品質文化を醸成していただき、品質保証のさらなる向上を図っていただきたい。

  • はじめに
    • なぜQuality Cultureが今必要なのか?
    • イソップ寓話「北風と太陽」から学ぶ
  1. FDAのQuality CultureとMetrix
    1. FDAの指摘事項
    2. FDAのuality CultureとMetrix
    3. PIC/SDIガイダンスから「経営のさじ加減」
  2. 日本の品質文化
    1. 人創り (QCベーシックコース)
    2. エーザイのhhc研修
    3. 品質問題が経営に影響した事例
    4. 「品質立国日本再生」に向けての提言 2019年7月
    5. 言葉より、行動がその会社の考え方
  3. 経営者の姿勢
    1. 他社の問題の事例
    2. 自動車メーカーの不正
    3. 『会社はいつ道を踏み外すのか経済事件10の深層』田中周紀著
    4. 唐の名君 太宗の言葉『貞観政要のリーダー学』守屋洋著
    5. 日本電産創業者 永守重信氏の言葉
    6. 法令遵守のガイドラインのリソース&教育の責任
    7. 意図しないミスはボーナスの査定にしない
    8. 人的リソースとは
      • 当局の目安 (十分は人の手当)
      • 『世界史の極意』佐藤優著 “労働力の賃金 (マルクスでさえ) ”
  4. 偽造/偽証の元凶
    1. 熊本県の化血研の事例
    2. 無通告査察
    3. 和歌山県山本化学工業の事例
    4. 愛知県松浦薬業の事例 など
    5. 元凶のまとめ
  5. 逸脱/OOSの報告とマネージメント
    1. 逸脱&OOS削減に数値目標設定の愚
    2. カラムの理論段数 (承認書より課長の指示優先)
    3. 注射剤の不溶性異物試験 (SOPより先輩のいうこと優先)
    4. 包装工程の便利な方法 (SOP違反に気付かない)
    5. 逸脱件数について (報告ないのは品質保証ないのと同じ)
    6. 5H (初めて、変更、久しぶり、犯罪行為はしない、普段と違う)
    7. 金属フィルター上に普段より残差が多い
    8. パッキンに手が触れるとパッキンがざらざら
    9. CRM訓練 (航空業界)
  6. 現場力の回復が品質文化の第一歩
    1. 福井県の小林化工の事例から必要な現場力を学ぶ
    2. 自ら考えて、改善する力を持つ
  7. 感性の3要素
    1. 気付き (知識Up&過去問から学ぶ)
    2. 感動 (興味を持って調べる)
    3. 行動 (CAPA実践)
  8. 働く目的
    1. アブラハム・マズローの5段階説
    2. 「亡己利他 (もうこりた) 」 瀬戸内寂聴さんが好んで使った言葉
    3. 5S (精神、整4) 理、整頓、清掃、清潔) をロゴセラピーの視点から
    4. 一人の若い女性の感性が工場を救う/工場を救った一人の女性の感性 (
    5. 京セラ株式会社の創業者結果=考え方×稲盛和夫著『生き方』
    6. 感性が製) 品回収を防ぐ
      • 包種追加時、添付文書改訂されず
      • 校了紙の間違いで、QC受入れ試験で発見
      • 個装箱のロット番号ミス
  9. 一人ひとりがイキイキと
    1. 「これを知る者はこれを好む者に如 (し) かず。これを好む者はこれを楽しむ者に如 (し) かず」
    2. 苦手なことが楽しくなる
    3. 『世界一清潔な空港清掃人』新津春子著 ”仕事に愛を込めて”
    4. 高校の同級生の人生;漫画家 西岸良平 (三丁目の夕日) から学ぶ 人生の岐路
    5. 『置かれた場所で咲きなさい』渡辺和子著
    6. 『雑草は踏まれても諦めない 逆境を生き抜くための成功戦略』稲垣栄洋著
    7. 泥鰌掬いから学んだこと
    8. 製造所で楽しかった思い出「小集団活動」
  10. Quality Cultureを醸成するための教育
    1. 経営者のコミットメント
    2. 形だけの研修になっていないか
    3. 将来の成長のための種蒔き労働力の賃金『世界史の極意』佐藤優著
    4. 「You can take a horse to the water, but you can’t make him drink」
    5. 将来の成長のための種蒔き
    6. 「人が創る品質」
    7. どのような教育を行うか
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は2022年10月28日〜11月10日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ