技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年10月28日〜11月10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年10月28日まで承ります。
30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりが良い医薬品を造りたいとの思いで取り組むことが、質を高めることに一番効果があります。それができる環境を、品質文化醸成を会社が用意できるが命運を握っています。福井県の製造所での健康被害発生でも、QCとQAの質が高ければ防ぐことができた事例でした。組織長レベルでさえ間違えた判断を行っていました。OOSの理解と運用、データの見方など、気づくチャンスをことごとく見逃していました。経営が従業員一人ひとりを考える人として種蒔きして来なかった結果であったとも言えます。種もみを食して一時的な利益を膨らました結果、収穫 (人の成長) を得られなかったのです。
FDAはこれまで厳しいcGMP、厳しいガイドライン、厳しい査察で品質問題防止に取り組んできましたが、それには限界があることに気付き、Quality Culture (品質文化) の重要性を言い始めています。
一人ひとりが生き生きと活動するためには、経営トップが正しく認識することと、そのための人事制度と評価、リソースの提供が必須です。GMPの仕組みで品質保証するだけでなく、品質文化の醸成により、より堅固な品質保証を確立することができます。
筆者が品責していた会社では、現場の人々の感性 (気づき、報告、調査、改善) により、多くの品質問題を未然に防ぐことができました。まさに”人が創る品質“の実践でした。貴製造所にもよりよい品質文化を醸成していただき、品質保証のさらなる向上を図っていただきたい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/4 | 入門者のための基本から学ぶGMP (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/4 | 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 | オンライン | |
| 2026/6/5 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2026/6/5 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント | オンライン | |
| 2026/6/8 | 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 | オンライン | |
| 2026/6/8 | 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース | オンライン | |
| 2026/6/9 | GMP監査での現場判断と社内説明の実務 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント | オンライン | |
| 2026/6/9 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 現場作業員のための化粧品GMP | オンライン | |
| 2026/6/10 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PTPを中心とした「医薬品包装」の低環境負荷と安全性試験 | オンライン | |
| 2026/6/11 | SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | オンライン |